MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión.
Poniendo un breve ejemplo, si una empresa compra unas mascarillas fabricadas en Francia y las vende en España, esta empresa es distribuidora de producto sanitario. En cambio, si estas mascarillas se pretenden comprar en China, nos convertimos en importadores, por lo que necesitaremos la licencia de importación.
Requisitos del distribuidor de producto sanitario
Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:
- Identificación del establecimiento de distribución o venta.
- Tipos de productos que distribuye o vende.
- Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.
Obligaciones previas a la distribución
Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:
- El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
- El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
- Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
- El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.
Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución
Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.
Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya. Contendrá, al menos, los datos siguientes:
- Nombre comercial del producto.
- Modelo.
- Número de lote o número de serie.
- Fecha de envío o suministro.
- Identificación del cliente.
Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
Vigilancia de producto sanitario
Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de:
- profesionales de la salud,
- pacientes o
- usuarios
sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado, transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.
Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos. Mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.
Responsable técnico
Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada:
- titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.
La empresa distribuidora, podrá tener en nómina al responsable técnico o subcontratar los servicios. Tendrá que tener la disponibilidad de este responsable técnico, cuya disponibilidad se acreditará mediante contrato. En este, se especificará la dedicación horaria, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.
Desde PS Consulting, podemos ayudar en la comunicación de distribución de producto sanitario, así como la prestación de servicios de responsable técnico. Pida su prupuesto en info@productosanitario.es.
