Cuando se habla de gestión de riesgos en productos sanitarios, muchas organizaciones piensan inmediatamente en la matriz de riesgos: una tabla con peligros, probabilidades y severidades que acaba formando parte del expediente técnico. Sin embargo, la gestión de riesgos es mucho más que eso.
Tanto el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) como el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), exigen que los fabricantes establezcan y mantengan un sistema de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto. En este sentido, ambos reglamentos establecen que «la gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto, que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas».
Este enfoque se desarrolla en la norma ISO 14971 , que establece que el fabricante debe establecer, implementar, documentar y mantener un proceso continuo para:
- identificar los peligros y las situaciones peligrosas;
- estimar y evaluar los riesgos asociados;
- controlar dichos riesgos; y
- realizar el seguimiento de la eficacia de las medidas de control del riesgo.
Además, la norma indica expresamente que este proceso debe aplicarse durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
Por ello, uno de los hallazgos más habituales durante las auditorías es encontrar matrices de riesgos correctamente elaboradas desde un punto de vista documental, pero sin un proceso de gestión de riesgos que las respalde. Es decir, existe el documento, pero no el sistema que garantiza que los riesgos se identifican, evalúan, controlan y revisan de forma continua.
La gestión de riesgos, por tanto, no debe entenderse como un documento aislado, sino como un proceso vivo que acompaña al producto durante todo su ciclo de vida y que se alimenta de la información generada antes y después de su comercialización.
El plan: definir cómo se gestionarán los riesgos
Antes de identificar el primer peligro, es necesario establecer las reglas del proceso.
¿Cómo se determinará si un riesgo es aceptable? ¿Quién participará en la evaluación? ¿Cómo se incorporará la información procedente del PMS?
Estas cuestiones suelen recogerse en el Plan de Gestión de Riesgos y son fundamentales para garantizar que las decisiones se toman de forma coherente y trazable.
Sin unos criterios previamente definidos, existe el riesgo de que la aceptabilidad dependa más de la percepción de cada evaluador que de una metodología objetiva.
La matriz: identificar, evaluar y controlar los riesgos
La matriz es probablemente la parte más conocida del proceso y donde se identifican los peligros asociados al producto, se estiman los riesgos y se implantan medidas de control. Sin embargo, completar la matriz no significa que la gestión de riesgos haya terminado.
Es necesario verificar que las medidas implantadas son eficaces y evaluar si los riesgos residuales siguen siendo aceptables.
La pregunta no es únicamente si el riesgo se ha reducido, sino si se ha reducido lo suficiente.
El informe: demostrar que el producto sigue siendo aceptablemente seguro
Una vez finalizadas las actividades de gestión de riesgos, es necesario extraer una conclusión global.
¿Son aceptables los riesgos residuales? ¿La relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable? ¿Existe información procedente del PMS que obligue a revisar las conclusiones iniciales?
Estas cuestiones suelen recogerse en el Informe de Gestión de Riesgos, que constituye la visión global del perfil de seguridad del producto.
El error más frecuente: documentos desconectados entre sí
En muchas ocasiones, el problema no es la ausencia de documentación, sino la falta de coherencia entre ella.
Por ejemplo:
- El plan establece unos criterios de aceptabilidad que no se utilizan en la matriz.
- La matriz identifica riesgos que no aparecen en el informe final.
- El PMS detecta nuevas incidencias que nunca llegan a incorporarse a la gestión de riesgos.
Cuando esto ocurre, la gestión de riesgos deja de ser un proceso y se convierte simplemente en una colección de documentos.
La gestión de riesgos no termina con el marcado CE
El comportamiento real del producto puede cambiar con el tiempo.
Nuevos incidentes, reclamaciones, cambios de diseño o nueva evidencia clínica pueden modificar el perfil de riesgo inicialmente previsto.
Por ello, la gestión de riesgos debe evolucionar junto con el producto y mantenerse actualizada durante toda su vida comercial.
Todo esto se traduce en…
La gestión de riesgos no consiste únicamente en elaborar una matriz para completar el expediente técnico.
Es un proceso continuo que se apoya en tres elementos fundamentales:
- Un plan que define cómo se gestionarán los riesgos.
- Una matriz que permite identificarlos y controlarlos.
- Un informe que evalúa si el producto sigue siendo aceptablemente seguro.
Porque en productos sanitarios, tan importante como identificar los riesgos es demostrar que existe un sistema capaz de gestionarlos de forma coherente durante todo el ciclo de vida del producto.