Objeto y ámbito de aplicación
Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).
Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.
Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.
Especificaciones comunes
Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:
- Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento,
- La documentación técnica de producto (technical file),
- La evaluación clínica,
- El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) o
- Los requisitos aplicables a las investigaciones clínicas.
En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.
Presunción de conformidad
Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.
Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.
Normativa armonizada
Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.
En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.
