La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR.
Identificación de producto sanitario
La norma ISO 13485 requiere un procedimiento documentado que describa la identificación del producto sanitario. Los fabricantes del mismo deberá determinar los medios necesarios para la identificación durante todo el ciclo productivo.
El fabricante de producto sanitario determinará este proceso, cuyo objetivo es mitigar riesgos de productos no conformes o desviaciones del proceso productivo. En este aspecto, será importante definir muy bien los procesos productivos; en cuyo caso, los productos sanitarios y sus componentes o subproductos tienen que estar controlados para evitar que se mezclen.
La empresa fabricante tiene que determinar este estado durante el ciclo de fabricación en relación con los requisitos de seguimiento y medición. Esto deberá existir en todo el proceso, incluidos la producción, el almacenamiento, la instalación y la asistencia técnica.
Esta identificación pasa por emplear diferentes zonas o estanterías; usar pegatinas o introducir en el proceso cajas y estancias con colores diferentes. Lo importante es productos en diferentes estados (incluyendo la conformidad y no-conformidad) no se mezclen.
Cuando resulte de aplicación (productos sanitarios fabricados en serie y no a medida) el fabricante del producto sanitario debe desarrollar un sistema de identificación única.
Trazabilidad de acuerdo con ISO 13485
La trazabilidad del producto sanitario es el proceso por el cuál el fabricante de producto es capaz de determinar el material empleado para la fabricación (trazabilidad hacia detrás) y el cliente a quién se envía el producto sanitario (trazabilidad hacia adelante).
El fabricante documenta el alcance del sistema en relación con los requisitos regulatorios, así como los registros necesarios.
Identificación y trazabilidad del producto sanitario conforme a MDR e IVDR
El capítulo III de MDR describe los requisitos relacionados con identificación y trazabilidad, como desarrolla ISO 13485. Desde fabricantes a importadores o distribuidores y representantes autorizados, todos los actores de la cadena de suministro deben disponer de un nivel apropiado de trazabilidad.
Nomenclatura de producto sanitario según los reglamentos de producto sanitario
Para facilitar el funcionamiento de la base de datos Europea (EUDAMED) la Comisión velará por un sistema de nomenclatura europeo, conocido como EMDN. Será gratuito y reconocido internacionalmente.
El sistema de identificación única de producto sanitario
Los Reglamentos MDR e IVDR requieren un sistema de identificación única, UDI por sus siglas inglesas. El UDI-DI básico identificará el producto sanitario a través de la base de datos EUDAMED, así como la Declaración de conformidad del producto sanitario.
