En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos conceptos estrechamente relacionados, pero no equivalentes. Diferenciarlos es fundamental para definir correctamente la estrategia regulatoria de un producto conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
¿Qué es la evaluación clínica?
La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado, de carácter continuo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, mediante el cual el fabricante genera, recopila, analiza y evalúa los datos clínicos disponibles para demostrar que un producto sanitario cumple los requisitos de seguridad, funcionamiento y beneficio clínico.
Esta evaluación puede utilizar diferentes fuentes de evidencia, como:
- Literatura científica.
- Datos clínicos del propio producto.
- Investigaciones clínicas.
- Datos de productos equivalentes, cuando proceda.
- Información procedente de PMS y PMCF.
Sus resultados se documentan en el Clinical Evaluation Report (CER). La metodología de referencia para su elaboración, incluida la determinación de equivalencia, sigue siendo MEDDEV 2.7/1 Rev.4, en tanto no exista una guía MDCG que la sustituya de forma completa.
¿Qué es una investigación clínica?
La investigación clínica consiste en una investigación sistemática realizada en uno o varios sujetos humanos para evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto sanitario.
Su objetivo principal es generar nuevos datos clínicos.
Cuando se realiza una investigación clínica bajo el MDR, deben cumplirse los requisitos establecidos principalmente en el Capítulo VI y el Anexo XV del Reglamento (UE) 2017/745.
¿Cuál es la diferencia?
La forma más sencilla de distinguir ambos conceptos es:
La investigación clínica genera datos; la evaluación clínica analiza y evalúa la evidencia disponible.
Por tanto, una investigación clínica puede aportar datos a una evaluación clínica, pero no toda evaluación clínica implica necesariamente realizar una nueva investigación clínica.
Un fabricante puede disponer de evidencia suficiente procedente de literatura científica, datos clínicos existentes, PMS, PMCF u otras fuentes. En ese caso, deberá justificar que dicha evidencia es adecuada y suficiente para demostrar la seguridad y el funcionamiento del producto.
¿Todos los productos necesitan una investigación clínica?
No necesariamente.
El MDR exige que los productos sanitarios dispongan de una evaluación clínica, pero la necesidad de realizar una nueva investigación clínica debe determinarse teniendo en cuenta las características del producto y la evidencia disponible.
Entre otros aspectos, deben considerarse:
- La finalidad prevista.
- La clasificación y los riesgos del producto.
- La novedad del dispositivo.
- La evidencia clínica disponible.
- Los claims del fabricante.
- Las posibles lagunas de evidencia.
En particular, el Art. 61(4) MDR establece una presunción de necesidad de investigación clínica para productos implantables y de Clase III, que solo puede exceptuarse cumpliendo los criterios tasados del propio artículo: evaluación basada en equivalencia demostrada conforme al Anexo XIV, o evidencia suficiente derivada de dispositivos previamente evaluados bajo la Directiva 93/42/CEE.
Cuando los datos existentes no son suficientes para demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables, puede ser necesario generar nuevos datos mediante una investigación clínica.
En resumen
Aunque puedan parecer conceptos similares:
- Investigación clínica → genera datos clínicos.
- Evaluación clínica → analiza y evalúa la evidencia clínica para demostrar seguridad, funcionamiento y beneficio clínico.
Comprender esta diferencia permite al fabricante definir una estrategia clínica adecuada y determinar de forma justificada qué evidencia necesita y cómo debe obtenerla.
Por ello, antes de asumir que es necesario realizar un estudio clínico, es importante analizar primero la evidencia disponible y las necesidades específicas del producto.