A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario. La Comisión Europea ha lanzado un nuevo documento que intenta facilitar el proceso (y hacerlo más objetivo y sistemático).
Se han revisado la MDCG 2021-5 y la MDGC 2024-7 para publicar un checklist relacionado con la documentación necesaria (y la forma de organizar la información dentro de ella, cuidado!).
Obtener el marcado CE bajo MDR
No cabe duda que conseguir el marcado CE de producto sanitario bajo MDR es un absoluto reto; por ello, conocedores de los retos (y dificultades) que enfrentan las empresas fabricantes de producto sanitario, la Comisión Europea publica (a través de los MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7) un checklist o listado que trata de ayudar en el proceso.
El checklist recoge los principales documentos e informaciones en la entrega (submission) de la documentación al Organismo Notificado como encargado del proceso de la verificación de conformidad del producto sanitario.
Los MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7
De forma general, en el listado se recoge:
- Alcance de la designación pedida al Organismo Notificado.
- Requisitos generales de la organización (típicamente fabricante del producto sanitario). Quizás, en alguna ocasión, su representante autorizado cuando la primera no esté establecida en territorio Europeo.
- Destaca la mención a la necesidad de concretar el rol de la empresa.
- Aclarar la responsabilidad de la alta dirección.
- La independencia e imparcialidad.
- La confidencialidad y capacidad financiera suficiente (normalmente, mediante un seguro de responsabilidad civil. Mucha, mucha atención a este requisito!
- La participación y coordinación de actividades.
- El sistema de gestión de la calidad de la empresa, (Quality Management System, en inglés). Como sabemos normalmente basado en la norma ISO 13485.
- Especial mención a la gestión del cambio.
- Las comunicaciones con el Organismo Notificado.
- Y la sistemática requerida para el caso de cese de la actividad.
- La gestión y requisitos aplicables a los recursos necesarios para la organización.
- El criterio de cualificación del personal, aspecto de mucha importancia.
- Subcontratistas, absolutamente crítico maximizar el control sobre ellos.
- La formación continuada.
- Los requisitos de los procesos, especialmente los críticos.
- El seguimiento y validación de los procesos.
- La auditoría interna.
- La verificación del producto sanitario.
- La evaluación pre-clínica del producto sanitario.
- Totalmente, el proceso de evaluación clínica. Absolutamente crítico.
- Las actividades requeridas en post-comercialización.
- La re-certificación como requisito estratégico.
Consejos para conseguir el marcado CE bajo MDR de producto sanitario
En resumen, y tras haber participado muy activamente en nuestros primeros proyectos de marcado CE bajo MDR, aconsejamos simple y llanamente que se pretenda la perfección.
Consideramos totalmente críticos:
- El sistema de gestión de la calidad, QMS; se trata de una herramienta para conseguir cumplir los requisitos. Debe ser muy concreta, específica y sistemática.
- La capacidad y solvencia de la empresa.
- El proceso de gestión de riesgos y su relación con los requisitos aplicables al producto sanitario.
- El proceso de diseño y de gestión del cambio.
- La verificación preclínica, especial mención al análisis del estado del Arte (SOTA).
- La evaluación clínica, totalmente esencial. De esta manera, no sólo como evidencia clínica, sino como columna vertebral de la documentación. Todo nace, y muere, en ella.