Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir el mantenimiento de la eficacia del sistema, incluso, idealmente, la mejora continua.
Recursos humanos e ISO 13485
La ISO 13485 destaca la importancia de los Recursos Humanos de la Organización. Obviamente deben ser la base de la eficacia del sistema.
La norma exige a la empresa pequeñas tareas que, concatenadas, supongan el cumplimiento de los Requisitos. Centra su atención en los procesos y personas que afectan a la calidad del producto; ellas serán sobre las que la Organización debe centrar su esfuerzo, para ello, nos pide, entre otras cosas:
- Que sean seleccionadas en base a su conocimiento, competencia y experiencia.
- Como desarrollo de la mencionada Responsabilidad de la Dirección; destaca la toma de conciencia.
- Cuando sea necesario, se le deberá proporcionar formación. El objetivo es mantener (o mejorar) la competencia.
- Evaluar la eficacia de las acciones formativas. En este punto os invitamos a ser creativos, siempre, siempre, desde un enfoque objetivo y sistemático.
- De nuevo, la comunicación interna y el aseguramiento de que el personal es consciente de su relevancia e importancia.
- Como es común, mantener registro y evidencia de todo lo anterior. De todo.
La gestión de recursos en ISO 13485 y la propia infraestructura
Este es un aspecto también importante, pero que suele resultar más etéreo. La infraestructura es todo recurso material (o inmaterial) que como empresa fabricante de producto sanitario (o relacionada con el mismo) necesitamos para proveer los productos o servicios.
- edificios, zonas de trabajo y recursos. Incluyen mantenimientos, calibraciones y el resto de procesos que el fabricante observe como necesarios. El objetivo del fabricante (u otra empresa relacionada) ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos. Este es «el requisito de la norma».
- Equipos y programas informáticos.
- Servicios de apoyo para la consecución de los requisitos, en relación directa, con el producto sanitario.
Es feo insistir, pero es importante destacar que es el fabricante (u Organización en general) quién debe identificar, documentar dichos recursos.
El objetivo del fabricante ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos, en relación directa con la gestión de recursos.
El ambiente de trabajo, la limpieza y control de la contaminación
La Organización, como reflejo de esa obligación de identificar y documentar los recursos necesarios; es la responsable de proveer y mantener los mismos.
Con ese objetivo, la empresa debe gestionar, según sea su propia naturaleza y las características del producto sanitario y/o servicio relacionado, lo siguiente:
- el ambiente de trabajo necesario, incluyendo: salud, limpieza, vestuario, bienestar, comodidad, ergonomía. Todo lo necesario que afecte de forma directa (o indirecta) al personal y a los procesos.
- Las condiciones ambientales, las que resulten necesarias en observación del producto sanitario.
- La limpieza y control de la contaminación.
Gestión de recursos de acuerdo con ISO 13485
En resumen, es la Organización la directa responsable de identificar, documentar, justificar y mantener sus recursos y la eficacia de los mismos. Resulta a veces complicado esto, pero no existe un requisito absoluto que, de ser aplicable, no resultase coherente con el producto sanitario o el servicio asociado.
A través del seguimiento y control de procesos, la Organización deberá garantizar que esto se mantiene suficiente y eficaz durante todo su ciclo de vida.
