IVDR Reglamento de producto sanitario IVD

Producto sanitario in vitro IVD. Información genética e IVDR

Según lo establecido por IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746), en su Art. 4, serán los...

Producto sanitario in vitro, IVD. Reglamento (UE) 2017/746 – IVDR

El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es la regulación específica europea que regula el producto...

Transición del producto sanitario in vitro IVD heredado a IVDR

Hace unos meses se aprobó el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica MDR e IVDR...

MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario

El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación...

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema...

Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios

Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el...

Mejora conforme a ISO 13485

Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en...

IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED

Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual...

Análisis de datos conforme a ISO 13485

En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en...

Reglamento (UE) 2024/1860, nueva modificación de MDR e IVDR

El pasado 13 de Junio se comunicó una nueva modificación de los Reglamentos MDR...

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