Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”
Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante; o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.
¿Quién asigna el SRN?
La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.
La Comisión indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.
¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?
En 2026, fecha en que estamos actualizando esta publicación, podemos confirmar que este mes de Mayo que EUDAMED se prevé prácticamente en pleno funcionamiento. En 2020, el MDCG acordó que la Comisión pusiera a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como se encontrara disponible.
Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.
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