Real Decreto 192/2023

El alcance y responsabilidad del subcontratista crítico

El subcontratista crítico de un fabricante de producto sanitario es toda aquella persona física...

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Actualización de la documentación técnica de producto

De acuerdo a la Recomendación de la comisión número 2013/473/EU, los Organismos Notificados deben...

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Diferencia entre medicamento y producto sanitario

Sin duda, aclarar la diferencia entre medicamento y producto sanitario, era una entrada necesaria....

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Producto sanitario clase III

El producto sanitario clase III es el de mayor riesgo para los usuarios. Se...

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Producto sanitario clase IIb

Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el...

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Producto sanitario clase IIa

Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del...

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Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos

Con la entrada en vigor del reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios. Se...

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Responsable técnico o técnico garante

Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo...

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Producto sanitario clase I

De conformidad con el Reglamento MDR, cualquier producto sanitario, es clasificado (en atención a...

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