Con la entrada en vigor del reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios. Se disponen de multitud de Organismos Notificados (empresas responsable de la evaluación de la conformidad de ciertos productos). Recomendamos a nuestros clientes fabricantes de producto sanitario que presten especial atención en la redacción de la documentación técnica de producto sanitario.
Transición a MDR
La propia Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) ha solicitado que todas las empresas que disponen de productos certificados por ella le hagan llegar, en formato electrónico, la documentacion técnica de producto con el objetivo de confirmar el correcto cumplimiento de los requisitos aplicables.
La AEMPS se apoya en la necesidad de confirmar, en su condición de organismo notificado y, con ello, certificador de producto sanitario, que la documentación técnica sea correcta, actual y completa en relación a la garantía de seguridad y ausencia de peligro para los usuarios.
En el caso de la AEMPS, insta a los fabricantes que le remitan los expedientes técnicos actualizados antes de Diciembre de 2017, invitando a que se aplique el Anexo II del citado Reglamento, aun no siendo de aplicación a día de hoy.
Organismos notificados de producto sanitario
Por su parte, otros Organismos Notificados se encuentran reestructurando sus organizaciones para proporcionar respuesta eficaz, y conforme con la nueva legislación, a los nuevos productos sanitarios que han de certificar en el futuro.
El escenario del producto sanitario se va a endurecer en un futuro cercano, cambios para los que las empresas deben estar preparadas y prevenidas. Hay que tener muy presente la necesidad de una evaluación clínica de producto sanitario, que representa al grupo de documentos que evidencian el cumplimiento de requisitos regulatorios.
Desde PS Consulting os invitamos a consultarnos por los cambios que se aproximan; junto con las recomendaciones que harán adaptar los sistemas de gestión de la calidad y la documentación a los nuevos requisitos.
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