De acuerdo a la Recomendación de la comisión número 2013/473/EU, los Organismos Notificados deben comprobar la correcta clasificación como producto sanitario realizada por el fabricante.
Además, deben comprobar que el fabricante ha cumplido las obligaciones de evaluación de conformidad que sean de aplicación.
Sigue la recomendación exigiendo que se haga una comprobación de los requisitos esenciales exigibles, de acuerdo a la directiva que le resulte de aplicación y a la normativa armonizada, así como el resto de requisitos que queden recogidos en otras directivas por sus características o propiedades (sustancias derivadas de la sangre o un tejido de origen animal, diagnóstico in-vitro u otras).
Continua exigiendo la necesidad de comprobar los requisitos relativos al diseño y fabricación del producto. Se ha de poner especial atención, por el Organismo Notificado en:
- diseño, fabricación y embalaje.
- etiquetado de producto.
- identificación y evaluación completa y correcta de los potenciales peligros.
- reducción de los posibles riesgos.
- se han aplicado principios avanzados de seguridad.
Adicionalmente exige la verificación de toda la documentación relacionada con la evaluación de la conformidad del producto.
En ese aspecto que la documentación sea correcta, coherente, pertinente, actual y completa.
Termina el documento requiriendo la redacción clara de las conclusiones por parte del Organismo Notificado.
La recomendación realizar una aclaración y precisión a la responsabilidad de los contratistas críticos, que revisaremos en entradas posteriores.
Por parte de PS Consulting ofrecemos el mayor compromiso y conocimiento técnico de los requerimientos aplicables al producto sanitario.
En caso de requerirlo, no dude en contactarnos: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es