El alcance y responsabilidad del subcontratista crítico

Producto sanitario fabrica

El subcontratista crítico de un fabricante de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica con incidencia directa sobre la conformidad del producto final.
De acuerdo a lo recogido por el Reglamento 2017/745/UE dentro de la información de fabricación y diseño se hará constar una identificación de los lugares donde se realicen actividades de diseño o fabricación, incluidos por supuesto a proveedores o subcontratistas si es el caso.

Quedan expuestos a posibles auditorías si, a juicio del Organismo Notificado, son requeridas éstas para comprobar de forma completa el proceso de diseño y fabricación de los productos.

El sistema de calidad, de conformidad con la ISO 13485, incluso el propio Reglamento, debe prever un sistema de evaluación periódica del desempeño de los proveedores o subcontratistas, exigiendo un contrato o documento escrito donde se diriman las responsabilidades del fabricante de producto sanitario y sus subcontratistas críticos.

Por su parte la recomendación 2013/473/UE, propone incluir a proveedores o subcontratistas críticos en la verificación por los Organismos Notificados, en aquellos casos debidamente justificados, para conseguir una comprobación de la conformidad del producto.

Si bien la citada Recomendación especifica que los contratistas críticos no pueden sustituir las obligaciones cruciales de los fabricantes, como es lo referente a la Documentación técnica de producto.

Es importante reseñar que explicita que este hecho es aplicable con independencia de cual sea el grado de producción por el subcontratista; ya realice una fabricación parcial o incluso total del producto.

Desde PS Consulting le ofrecemos la asesoría y ayuda necesaria en su relación con proveedores y subcontratistas.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Artículos relacionados

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

Leer más >

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Leer más >

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Leer más >

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?
Consultoría de producto sanitario
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.