Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED.
Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega.
Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y Turquía solo podrán enviar solicitudes de registro de actores en EUDAMED en una etapa posterior; no a partir de diciembre de 2020.
SOLICITUD DE AGENTES ECONÓMICOS, EXCEPTO FABRICANTES NO PERTENECIENTES A LA UE
Para obtener un SRN, los agentes económicos como fabricantes de la UE, representantes autorizados, productos de sistemas o elementos de empaquetado e importadores, deben presentar una solicitud de registro de actores en EUDAMED.
Cuando un agente económico ha presentado su solicitud de registro de actor, la autoridad nacional competente seleccionada emite el SRN (generado por EUDAMED); después de aprobar la solicitud de registro.
La autoridad nacional competente enviará notificaciones para informar a los actores sobre el resultado de la evaluación, así como la posible acción de corrección a emprender.
EUDAMED notifica el SRN vía correo electrónico al agente económico.
PROCESO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES PARA FABRICANTES EXTERNOS A LA UE
Para obtener un SRN los fabricantes no pertenecientes a la UE, su representante autorizado verifica la solicitud de registro antes de enviarla a la autoridad nacional competente para su evaluación.
La autoridad nacional competente responsable de la autorización emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.
EUDAMED notifica el SRN por correo electrónico al fabricante externo a la UE.
ENCARGADO DE REALIZAR EL REGISTRO
La persona que registra una organización en EUDAMED se convierte automáticamente en el Agente Administrador Local (LAA). El LAA puede gestionar todos los detalles de su organización en EUDAMED y asignar administradores de usuarios locales (LUA) que pueden gestionar las solicitudes de acceso de usuario para todos los usuarios que pertenecen a su organización. La organización debe emplear al menos un LAA, que no debe ser subcontratista.
