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Requisitos IVDR a legacy devices

Los requisitos IVDR a legacy devices significa la conformidad con IVDD más los requisitos adicionales de conformidad con el artículo 110 (IVDR).

Lo dispositivos heredados o legacy devices son aquellos productos que se comercializaron o pusieron en servicio antes del 26 de mayo de 2022. Fueron puestos en el mercado de conformidad con el IVDD y todavía están en el mercado o en uso después del 26 de mayo de 2022.

Para ellos, tras la entrada en vigor parcial del nuevo reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), les es de aplicación algunos de los requisitos IVDR sobre el seguimiento poscomercialización y el sistema de vigilancia.

Sistema de seguimiento poscomercialización (PMS y PMPF)

Los fabricantes de productos heredados’ deben establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) basado en un plan PMS (como establecen los artículos 78, 79 IVDR).

Como parte del sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante, el seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) deben aplicarse a los productos heredados’.

PMPF desarrolla el requisito del Anexo III, apartado 5, del IVDD. Eso significa que, bajo IVDR, los fabricantes necesitan «recopilar y evaluar proactivamente el funcionamiento y los datos científicos relevantes del uso de un producto”. Sin embargo, esto no significa que el fabricante deba redactar, retrospectivamente, un informe de evaluación del funcionamiento de conformidad con el IVDR; ya que la evaluación del funcionamiento y su documentación, de acuerdo con el IVDR, es un requisito previo a la comercialización que no se aplica a los «productos heredados».

Dado que la antigua directiva IVDD no establecía reglas de clasificación, no se puede hacer una distinción adecuada entre los «productos heredados». El informe PMS debe, como requisito mínimo, aplicarse a todos los productos heredados. Los fabricante de productos que se incluirán en la clase C o D podrán preparar voluntariamente un Informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) de conformidad con el Artículo 81 de IVDR.      

Sistema de vigilancia

Como requisitos IVDR a legacy device, también están los procedimientos relacionados con incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en campo e informe de tendencias; (artículos 82, 83 y 84 IVDR), así como las  disposiciones de vigilancia del mercado, se aplican a los dispositivos heredados.

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