El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario se aprobó en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020.
Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR 2017/745, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a:
Identificación y trazabilidad de acuerdo con Reglamento MDR 2017/745
El Reglamento impone la obligación de colaborar a distribuidores e importadores con los propios fabricantes o sus representantes autorizados con el objeto de garantizar la trazabilidad.
Para facilitar y coordinar esa tarea, se identificarán ambos en la base de datos europea, EUDAMED, de forma que se disponga de un registro centralizado de operadores económicos.
Un aspecto totalmente clave en la nueva, y mejorada trazabilidad, del producto sanitario será el nuevo UDI de producto sanitario.
Organismos Notificados
Los Organismos Notificados ocupan un capítulo entero del Reglamento MDR 2017/745 (Capítulo IV). Son los responsables de la evaluación de conformidad de producto sanitario en las empresas fabricantes para aquellas clasificaciones que requieran de su intervención.
Autoridad responsable de los organismos notificados
El Reglamento MDR de producto sanitario requiere la existencia, en los Estados miembros que pretendan designar un Organismo notificado, de una Autoridad responsable de los Organismos Notificados, debiendo estar garantizada su objetividad.
Los Organismos Notificados designados quedarán sometidos a lo prescrito por el Anexo VII del MDR 2017/745, siendo supervisados y re-evaluados conforme a Reglamento, Art. 44.
Coordinación entre los Organismos Notificados según MDR 2017/745
Será responsabilidad de la Comisión europea el control del establecimiento y mantenimiento de la relación de coordinación y cooperación entre los diferentes organismos en el ámbito del producto sanitario.
Como es habitual, os ofrecemos soporte con cualquier duda o comentario relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es