Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos sanitarios in vitro puestos en el mercado bajo la anteriores directivas. Serán certificados bajo los nuevos Reglamentos MDR o IVDR al final de la vida útil de su anterior certificación; pero podrán basar su conformidad con los requisitos aplicables en el uso de su experiencia previa en el mercado.
Definición, qué son los legacy devices o productos herados
Los legacy devices o productos heredados son aquellos que:
- Aquellos que, conforme al Artículo 120 (3), siendo clase I bajo directiva se haya emitido Declaración de conformidad antes de 26/05/2021 y su transición a MDR exija de la participación de Organismo Notificado. En esos casos, podrán seguir siendo comercializados hasta 26/05/2024.
- Cuando siga cumpliendo los requisitos y
- no sufra cambios significativos en su diseño ni en la finalidad prevista.
- Productos sanitarios cubiertos por un certificado CE conforme y emitido con anterioridad al 26/05/2021.
Requisitos para los legacy devices
Los legacy devices deberán cumplir (haber cumplido) con los requisitos específicos definidos por MDR relativos a:
- Seguimiento poscomercialización,
- control del mercado,
- vigilancia,
- registro de agentes económicos y de productos.
Este aspecto que parece sencillo y banal, podrá suponer problemas para los productos heredados en el momento de la transición a MDR, te animamos a que los controles si no lo están ya.
Otros requisitos aplicables
Además de los anteriores, existen otros requisitos que ya les resultan de aplicación. Se trata de las obligaciones de cada uno de los agentes económicos (o actores económicos). MDR e IVDR especifican un listado para cada uno de los tipos de agentes del mercado.
Aplicación de los requisitos a los productos heredados
A pesar que los requisitos más generales de MDR e IVDR no resultarán de aplicación a los productos heredados; los artículos 93 a 100 de MDR (y equivalentes de IVDR), abren la posibilidad a las Autoridades nacionales competentes a legislar en precisión.
Un ejemplo claro y sencillo es la notificación de incidentes de producto sanitario.
Al final del MDCG 2021-25, encuentras una tabla aclaratoria de qué requisitos aplican a los productos heredados.