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Legacy Devices o productos heredados

Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con el artículo 120 (3) del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR y hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen determinadas condiciones. Esos dispositivos pueden ser:

  • productos sanitarios de clase I con arreglo a la Directiva 93/42 / CEE (MDD), para los que se elaboró una declaración CE de conformidad antes del 26 de mayo de 2021 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al MDR requiere la participación de un organismo notificado ;
  • productos sanitarios cubiertos por un certificado CE válido emitido de acuerdo con la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) o el MDD antes del 26 de mayo de 2021.

Los fabricantes de solo productos heredados deberán registrarse como actores en EUDAMED.

Old devices o productos antiguos

Los “old devices” o “productos antiguos» son aquellos que se comercializaron antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con la AIMDD o MDD o de acuerdo con las normas aplicables antes de la entrada en vigor de las Directivas.

Los fabricantes de solo productos «antiguos», que están disponibles en el mercado de la Unión y / o todavía están en uso, deberán registrarse como actores en EUDAMED en caso de que se presenten informes de incidentes graves o acciones correctivas de seguridad en campo con respecto al producto. Es aplicable a fabricantes tanto de dentro de la Unión como fabricantes externos y sus representantes autorizados. Gracias al punto 5 del MDCG 2021-13 rev.1 podemos aclarar esta duda.

Cabe recordar que, a los fabricantes registrados y representantes autorizados de solo productos antiguos se les asigna un ID de actor que no es un SRN.

Productos MDR

Los productos sanitarios MDR son aquellos que se comercializan en conformidad con MDR distintos de los «legacy devices».

En esta ocasión recordamos que el concepto de «puesta en el mercado» se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto.

Aplicación de requisitos MDR a fabricantes de productos sanitarios “legacy”

Los siguientes puntos del reglamento de productos sanitarios MDR, son de aplicación a los llamados Legacy devices:

REQUISITOS MDRAPLICABLE A LEGACY DEVICES
Art 10; Puntos 10, 12, 13, 14 y 15 OBLIGACIONES GENERALES DE LOS FABRICANTES
Art. 29REGISTRO DE PRODUCTOS
Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e)
Art. 31REGISTRO DE ACTORES ECONÓMICOS
Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e)
Art. 83SISTEMA DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN DEL FABRICANTE
Nota: con excepción de los requisitos que se relacionan con obligaciones no aplicables, por ejemplo, Art. 83 (3) (d); ningún requisito para una revisión completa de la documentación técnica de acuerdo con los Anexos II y III)
Art. 84PLAN DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
Art. 85INFORME DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (CLASE I)
Nota: se aplica a los productos sanitarios «legacy» de la clase I a pesar de que estos productos pueden estar en una clase superior según MDR
Art. 86INFORME PERIÓDICO ACTUALIZADO DE SEGURIDAD (PSUR, PRODUCTOS CLASE IIa, IIb Y III)
Nota: los fabricantes elaborarán y actualizarán los IPS; debe ser tenido en cuenta por el organismo notificado designado en AIMDD / MDD en el marco de las auditorías de vigilancia
Art. 87NOTIFICACIÓN DE INCIDIENTES GRAVES Y ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
Art. 88NOTIFICACIÓN DE TENDENCIAS
Nota: los informes de tendencias ya formaban parte del sistema de vigilancia establecido en el MDD / AIMDD
Art. 89ANÁLISIS DE ACCIDENTES GRAVES Y ACCONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
Art. 90ANÁLISIS DE DATOS DE VIGILANCIA
Art. 91ACTOS DE EJECUCIÓN
Art. 92SISTEMA ELECTRÓNICO DE VIGILANCIA Y DE SEGUIMINETO POSCOMERCIALIZACIÓN (EUDAMED)
Nota: en ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e) MDR12
Art 93ACTIVIDADES DE CONTROL DE MERCADO
Art. 94EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE LOS QUE SE SOSPECHA QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE O QUE NO SON CONFORMES CON LA NORMATIVA
Art. 95PROCEDIMIENTO APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD Y LA SEGURIDAD
Art. 96PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR LAS MEDIDAS NACIONALES A ESCALA DE LA UNIÓN
Art. 97OTROS TIPOS DE INCUMPLIMIENTOS DE LA NORMATIVA
Art. 98MEDIDAS PREVENTIVAS DE PROTECCIÓN DE LA SALUD
Art. 99BUENAS PRÁCTICAS ADMINISTRATIVAS
Art. 100SISTEMA ELECTRÓNICO DE CONTROL DEL MERCADO

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