Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR, lo hacen de conformidad con el artículo 120 (3) del MDR. Se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo Regulación previa a MDR. Esos dispositivos pueden ser:
- productos sanitarios de clase I con arreglo a la Directiva 93/42 / CEE (MDD), para los que se elaboró una declaración CE de conformidad antes del 26 de mayo de 2021 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al MDR requiere la participación de un organismo notificado ;
- productos sanitarios cubiertos por un certificado CE válido emitido de acuerdo con la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) o el MDD antes del 26 de mayo de 2021.
Los fabricantes que sólo fabriquen productos heredados deben registrarse como actores en EUDAMED.
Old devices o productos antiguos
Los “old devices” o “productos antiguos» son aquellos que se comercializaron antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con la AIMDD o MDD; también cuando se han puesto en el mercado de acuerdo con las normas aplicables antes de la entrada en vigor de las Directivas.
Los fabricantes sólo de productos «antiguos», que están disponibles en el mercado de la Unión y / o todavía están en uso, deberán registrarse como actores en EUDAMED. En caso de que se presenten informes de incidentes graves o acciones correctivas de seguridad en campo con respecto al producto. Resulta aplicable a fabricantes de la Unión, así como a fabricantes externos y sus representantes autorizados. Gracias al punto 5 del MDCG 2021-13 rev.1 podemos aclarar esta duda.
Cabe recordar que, a los fabricantes registrados y representantes autorizados de solo productos antiguos se les asigna un ID de actor que no es un SRN.
Productos sanitarios MDR
Los productos sanitarios MDR son aquellos que se comercializan en conformidad con MDR distintos de los «legacy devices».
En esta ocasión recordamos que el concepto de «puesta en el mercado» se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto.
Aplicación de requisitos MDR a fabricantes de productos sanitarios “legacy”
Los siguientes puntos del reglamento de productos sanitarios MDR, son de aplicación a los llamados Legacy devices:
| REQUISITOS MDR | APLICABLE A LEGACY DEVICES |
| Art 10; Puntos 10, 12, 13, 14 y 15 | OBLIGACIONES GENERALES DE LOS FABRICANTES |
| Art. 29 | REGISTRO DE PRODUCTOS Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e) |
| Art. 31 | REGISTRO DE ACTORES ECONÓMICOS Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e) |
| Art. 83 | SISTEMA DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN DEL FABRICANTE Nota: con excepción de los requisitos que se relacionan con obligaciones no aplicables, por ejemplo, Art. 83 (3) (d); ningún requisito para una revisión completa de la documentación técnica de acuerdo con los Anexos II y III) |
| Art. 84 | PLAN DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN |
| Art. 85 | INFORME DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (CLASE I) Nota: se aplica a los productos sanitarios «legacy» de la clase I a pesar de que estos productos pueden estar en una clase superior según MDR |
| Art. 86 | INFORME PERIÓDICO ACTUALIZADO DE SEGURIDAD (PSUR, PRODUCTOS CLASE IIa, IIb Y III) Nota: los fabricantes elaborarán y actualizarán los IPS; debe ser tenido en cuenta por el organismo notificado designado en AIMDD / MDD en el marco de las auditorías de vigilancia |
| Art. 87 | NOTIFICACIÓN DE INCIDIENTES GRAVES Y ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD |
| Art. 88 | NOTIFICACIÓN DE TENDENCIAS Nota: los informes de tendencias ya formaban parte del sistema de vigilancia establecido en el MDD / AIMDD |
| Art. 89 | ANÁLISIS DE ACCIDENTES GRAVES Y ACCONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD |
| Art. 90 | ANÁLISIS DE DATOS DE VIGILANCIA |
| Art. 91 | ACTOS DE EJECUCIÓN |
| Art. 92 | SISTEMA ELECTRÓNICO DE VIGILANCIA Y DE SEGUIMINETO POSCOMERCIALIZACIÓN (EUDAMED) Nota: en ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e) MDR12 |
| Art 93 | ACTIVIDADES DE CONTROL DE MERCADO |
| Art. 94 | EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE LOS QUE SE SOSPECHA QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE O QUE NO SON CONFORMES CON LA NORMATIVA |
| Art. 95 | PROCEDIMIENTO APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD Y LA SEGURIDAD |
| Art. 96 | PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR LAS MEDIDAS NACIONALES A ESCALA DE LA UNIÓN |
| Art. 97 | OTROS TIPOS DE INCUMPLIMIENTOS DE LA NORMATIVA |
| Art. 98 | MEDIDAS PREVENTIVAS DE PROTECCIÓN DE LA SALUD |
| Art. 99 | BUENAS PRÁCTICAS ADMINISTRATIVAS |
| Art. 100 | SISTEMA ELECTRÓNICO DE CONTROL DEL MERCADO |
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