Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

Evaluación clínica de legacy devices. Fuentes de datos clínicos

Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Artículos relacionados

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Leer más >

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Leer más >

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Leer más >

Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?
Consultoría de producto sanitario
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.