Los legacy devices, se trata de productos sanitarios puestos en el mercado con anterioridad a la entrada en vigor de MDR, bajo MDD. Por lo tanto, conviven durante el periodo de transición entre ambas regulaciones.
Evaluación clínica
Como ya hemos comentado en anteriores ocasiones, la evaluación clínica es uno de los principales requisitos que los productos sanitarios deben abordar bajo la nueva regulación, MDR. Esta exigencia no es nueva y ya existía en la antigua regulación, MDD, pero se ha visto reforzada para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales (ahora llamados generales de seguridad y funcionamiento).
La evaluación clínica será el proceso iterativo, durante todo el ciclo de vida de producto, por el cual es fabricante consigue, analiza y documenta la información suficiente que garantizan el cumplimiento de los requisitos, la seguridad y funcionamiento del producto en relación con su finalidad prevista.
Legacy devices
Los Legacy devices son dispositivos o productos que fueron puestos en el mercado bajo la Directiva 93/42.
Como guía de evaluación clínica para legacy devices y de las evidencias necesarias para ello la comisión europea, su grupo de coordinación, lanza una guía técnica que ayuda a fabricantes y Organismos Notificados.
Se hace importante destacar que la guía destaca la posibilidad de hacer excepciones para basar esta evaluación clínica en datos procedentes de una investigación clínica para aquellos casos en que estén suficientemente justificados en relación con la gestión de riesgos y su finalidad prevista (MDCG 2020-6).
MDR y suficiente evidencia clínica
Las palabras literales en las que MDR se pronuncia son «suficiente evidencia clínica». Este término describe su suficiencia en términos de cantidad así como de calidad.
Se deberá disponer de suficiente información que permitan la justificación de cumplimiento de los citados requisitos.
Factores importantes
MDR introduce factores importantes en la evaluación clínica como son:
- La consideración previa sobre opciones alternativas de tratamiento.
- La aceptabilidad de la relación riesgo/beneficio.
- El propio término de la evidencia clínica suficiente.
- La incorporación del PMS.
- La definición de equivalencia.
- La definición de clinical data.
Como solemos hacer, os ofrecemos la ayuda necesaria en todo el proceso de cumplimiento regulatorio del producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es