Cuando una empresa implanta un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO 13485, uno de los primeros documentos que suele elaborar es el mapa de procesos. Sin embargo, disponer de un mapa de procesos no significa necesariamente que la organización esté trabajando bajo un enfoque basado en procesos.
De hecho, es relativamente frecuente encontrar sistemas de calidad con procesos perfectamente definidos sobre el papel, pero que en la práctica siguen funcionando como departamentos independientes que apenas intercambian información entre sí.
Y precisamente ahí es donde empieza el problema.
¿Qué significa realmente trabajar por procesos?
El enfoque basado en procesos consiste en entender la organización como un conjunto de actividades interrelacionadas que transforman entradas en resultados.
En otras palabras, el resultado de un proceso suele convertirse en la entrada del siguiente.
Por ejemplo:
- El diseño genera requisitos para producción.
- Producción genera información para control de calidad.
- Las reclamaciones alimentan el seguimiento poscomercialización (PMS).
- El PMS aporta información a la gestión de riesgos y a la evaluación clínica o evaluación del funcionamiento.
Cuando estos flujos funcionan correctamente, el sistema se vuelve mucho más eficiente y robusto.
El error más frecuente: gestionar departamentos en lugar de procesos
En muchas organizaciones cada departamento trabaja correctamente dentro de sus responsabilidades, pero existe poca comunicación entre áreas.
El resultado suele ser algo parecido a esto:
- Calidad gestiona las no conformidades.
- Regulatory actualiza la documentación técnica.
- Producción implementa cambios.
- Comercial recibe reclamaciones.
Pero nadie conecta toda esa información.
Sin embargo, desde el punto de vista del MDR o del IVDR y de la ISO 13485, lo importante no es que cada departamento funcione bien por separado, sino que exista una interacción eficaz entre todos ellos.
Un ejemplo muy habitual: la gestión de cambios
Imaginemos un cambio de proveedor para un componente crítico. Desde el punto de vista de compras puede parecer una decisión sencilla. Sin embargo, ese cambio puede afectar a:
- La gestión de riesgos (ISO 14971:2019).
- La evaluación biológica (ISO 10993).
- La documentación técnica.
- La validación del proceso.
- Incluso a la necesidad de informar al Organismo Notificado.
Cuando la organización trabaja por procesos, estas interacciones se detectan rápidamente.
Cuando trabaja por departamentos aislados, es mucho más fácil que alguna de ellas pase desapercibida.
Otro ejemplo: las reclamaciones no pertenecen solo a calidad
Una reclamación puede parecer inicialmente un asunto exclusivo del departamento de calidad. Sin embargo, la información obtenida puede tener implicaciones para:
- La gestión de riesgos.
- La evaluación clínica o evaluación del funcionamiento y el PMCF o el PMPF.
- El sistema PMS.
- Las acciones correctivas.
- El diseño del producto.
Por este motivo, las reclamaciones son un excelente ejemplo de cómo un único dato puede afectar a múltiples procesos de la organización.
El mapa de procesos es solo el punto de partida
El mapa de procesos es una herramienta muy útil para visualizar las interacciones entre actividades, pero por sí solo no garantiza que el sistema funcione realmente bajo este enfoque.
La verdadera pregunta es otra:
¿La información fluye entre procesos o se queda dentro de cada departamento?
La respuesta a esta pregunta suele reflejar bastante bien la madurez del sistema de calidad.
¿Por qué es especialmente importante en productos sanitarios?
Los productos sanitarios están sujetos a requisitos regulatorios complejos y altamente interconectados.
- Un cambio en el diseño puede afectar a la evaluación clínica.
- Un incidente puede obligar a actualizar la gestión de riesgos.
- Los resultados del PMS pueden requerir modificaciones en el etiquetado.
En este contexto, trabajar por procesos no es únicamente una buena práctica, sino prácticamente una necesidad.
Conclusión
El enfoque basado en procesos no consiste en elaborar un mapa de procesos para cumplir con una norma o superar una auditoría. Sino en entender cómo fluye realmente la información dentro de la organización y cómo las decisiones tomadas en un área pueden afectar al resto del sistema.
Porque en productos sanitarios, la conformidad rara vez depende de un único proceso. Lo habitual es que dependa de cómo todos ellos trabajan juntos.