Antes de comenzar el desarrollo de un producto sanitario, no basta con definir qué hará el producto o cómo será su diseño. Existen varias decisiones regulatorias que pueden condicionar todo el proyecto.
Responder estas cinco preguntas desde el principio puede evitar cambios de diseño, costes adicionales y problemas para obtener el marcado CE.
1. ¿Es realmente un producto sanitario?
El primer paso es determinar si el producto entra en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o si está sujeto a otra legislación (cosmético, biocida, complemento alimenticio, EPI…).
Para ello, es fundamental definir correctamente su finalidad prevista, incluyendo su uso previsto, población objetivo, usuarios y modo de acción, conforme al Art. 2(1) MDR.
2. ¿Qué clase tendrá y qué ruta de evaluación de la conformidad implica?
La clasificación determina buena parte de la estrategia de evaluación de la conformidad.
Según el MDR, los productos pueden ser clase I, IIa, IIb o III, aplicando las reglas del Anexo VIII. La clasificación debería establecerse en una fase temprana, ya que puede afectar a la intervención de un Organismo Notificado y a las evidencias necesarias.
Además, la clase determina la ruta de evaluación de la conformidad (Anexo IX, X u XI), lo que condiciona de forma directa los plazos y el coste del proyecto. Conviene tener presente también que un cambio en la finalidad prevista o en el tiempo de contacto durante el desarrollo puede modificar la clasificación inicial.
3. ¿Qué evidencia clínica necesitaremos?
La estrategia clínica no debería plantearse cuando el producto ya está terminado.
Desde el inicio conviene valorar el state of the art, los datos clínicos disponibles, la literatura científica, la existencia de productos similares y si será necesaria una investigación clínica.
Esto permite desarrollar el producto teniendo en cuenta desde el principio cómo se demostrará su seguridad y funcionamiento.
4. ¿Qué requisitos técnicos deberá cumplir?
El diseño debe tener en cuenta desde las primeras fases los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I del MDR.
También deberán identificarse las normas y requisitos aplicables, así como aspectos como:
- Gestión de riesgos (ISO 14971).
- Biocompatibilidad.
- Usabilidad (IEC 62366).
- Software: si el producto es o incluye software, conviene verificar desde el inicio si encaja en la Regla 11 del Anexo VIII, ya que ello implica el cumplimiento de IEC 62304 desde las primeras fases de diseño, no como un añadido posterior.
- Seguridad eléctrica y EMC (IEC 60601).
- Esterilización, cuando corresponda.
5. ¿Qué documentación tendremos que generar?
Hay que determinar qué evidencias serán necesarias para construir la documentación técnica.
Esta incluirá, entre otros elementos, información sobre el diseño y fabricación, gestión de riesgos, verificación y validación, evaluación clínica, etiquetado, PMS y cumplimiento de los GSPR.
Conviene planificar también, desde estas fases tempranas, el sistema de identificación única de producto (UDI-DI/UDI-PI), ya que condiciona el diseño del etiquetado y del packaging.
En conclusión
La estrategia regulatoria debería comenzar antes del desarrollo del producto, no cuando el producto ya está terminado.
Definir desde el principio la finalidad prevista, clasificación y ruta de conformidad, estrategia clínica, requisitos aplicables, documentación necesaria y responsable de cumplimiento normativo permite alinear el desarrollo con las exigencias del MDR y reducir el riesgo de modificaciones posteriores.
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