En una evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), no toda la evidencia disponible será favorable. Pueden aparecer publicaciones con resultados negativos, eventos adversos, limitaciones de funcionamiento o datos que no confirmen las prestaciones esperadas.
La cuestión no es ocultarlos, sino identificarlos, analizarlos y determinar su impacto sobre la seguridad, el funcionamiento y el beneficio-riesgo del producto.
La evaluación clínica debe ser un proceso metodológicamente sólido, sistemático y planificado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto (art. 61 y Anexo XIV, parte A). Esto implica considerar todos los datos clínicos disponibles, sean favorables o no.
¿Qué se considera un dato clínico negativo?
- Resultados clínicos inferiores a los esperados o a los del estado del arte.
- Eventos adversos o complicaciones.
- Publicaciones que cuestionen determinadas prestaciones.
- Datos que no confirmen una afirmación clínica del fabricante.
- Señales procedentes de quejas, PMS, acciones correctivas de seguridad (FSCA) o registros.
- Datos desfavorables de productos equivalentes o comparables.
Su existencia no significa necesariamente que el producto no sea conforme. Lo importante es valorar su relevancia y su contexto.
¿Deben incluirse en la evaluación clínica?
Sí. El art. 61 y el Anexo XIV, parte A, exigen una revisión sistemática y una valoración crítica de los datos clínicos disponibles, sin distinguir entre favorables y desfavorables. Excluirlos sistemáticamente genera una visión sesgada de la evidencia y compromete la solidez de la evaluación. Es además un aspecto que los organismos notificados examinan expresamente al evaluar el CER (MDCG 2020-13).
Un punto clave: los criterios de búsqueda, inclusión y exclusión deben definirse en el CEP y antes de buscar. Excluir un estudio por su resultado, y no por razones metodológicas documentadas, es una de las deficiencias más habituales.
Por ello, cuando se identifica un resultado negativo, debe analizarse, entre otros aspectos:
- La calidad y metodología del estudio.
- La población estudiada.
- El producto y la indicación evaluados.
- La relevancia clínica del resultado.
- Si el resultado es consistente con otras evidencias disponibles.
- Su posible impacto sobre el perfil beneficio-riesgo.
¿Cómo deben reflejarse los resultados negativos en la evaluación clínica?
En el CER, los resultados desfavorables deben:
- Presentarse de forma transparente, junto a los favorables y en el mismo nivel de detalle.
- Compararse con el estado del arte y con los umbrales de aceptación definidos.
- Explicarse cuando hay discrepancias entre estudios (población, técnica, versión del producto, formación del usuario, etc.), sin descartarlos con explicaciones no soportadas.
- Analizarse en relación con la equivalencia: si se declara equivalencia con otro producto, los datos negativos de ese producto también forman parte de la evidencia del fabricante..
¿Qué ocurre si los resultados son realmente preocupantes?
Si los datos identifican un riesgo o una limitación relevante, la evaluación clínica debe reflejarlo y determinar si se necesitan medidas adicionales. Esto puede implicar revisar:
- La gestión de riesgos (ISO 14971) y el análisis beneficio-riesgo.
- Las indicaciones, contraindicaciones e IFU.
- Las prestaciones declaradas.
- El plan de PMS y PMCF.
- La necesidad de notificar en vigilancia o de abrir una FSCA.
En determinados casos, los datos negativos pueden cuestionar la propia conclusión de la evaluación clínica.
En resumen
Los datos clínicos negativos no son un problema que deba eliminarse, sino evidencia que debe analizarse de forma objetiva. Una evaluación clínica sólida no demuestra únicamente que un producto funciona: demuestra que se ha valorado críticamente toda la evidencia y que las conclusiones están justificadas.