El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario invitro puede comunicar. El fabricante del producto IVD deberá limitarse a ellas, teniendo siempre que soportar cualquier de ellas con evidencia científica y clínica suficiente.
Declaraciones de acuerdo con IVDR
El producto sanitario, tanto el seriado (regulado por MDR) como el empleado para el diagnóstico invitro (IVDR), están limitados en lo referido a sus declaraciones.
Se entiende por Declaraciones los mensajes, informaciones y propiedades que el fabricante del producto sanitario acompaña junto con el propio IVD.
Establece el propio Artículo 7 que, ni:
- el etiquetado,
- ni las instrucciones de uso (IFU),
- tampoco la comercialización,
- ni la puesta en servicio,
- ni la publicidad que se emite en relación con el producto sanitario invitro
pueden utilizar textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías o imágenes que puedan inducir a error. Queda prohibido inducir a error al usuario o al paciente, en lo relacionado con:
- la finalidad prevista,
- o la seguridad y funcionamiento
De cualquier producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD). Queda tácitamente prohibido:
- atribuir al producto sanitario invitro funciones o propiedades que en realidad no posee. Téngase en cuenta que, como solemos decir, todo lo que no está escrito (documentado, validado en la Evaluación del funcionamiento) «no existe».
- crear una falsa impresión sobre un tratamiento o diagnóstico. Por ejemplo clamando capacidades que no han sido validadas, en términos de eficacia o de enfermedades.
- no informar al usuario o paciente de riesgos inherentes al uso del propio producto sanitario para diagnóstico invitro, siempre bajo condiciones normales de uso. Por ejemplo, reacciones adversas como inflamación o enrojecimiento.
- dar a entender o informar de indicaciones diferentes o adicionales a las validadas en el informe de evaluación de funcionamiento. Por ejemplo, la cura cuando se trate de un equipo para diagnóstico, o el diagnóstico cuando hiciera sólo un cribado.
Publicidad de producto sanitario
De esta forma, la publicidad no podrá incumplir ninguno de los preceptos anteriores. Tanto MDR como IVDR hacen un aviso claro de cuales son los límites en este aspecto.
Ya en legislación española, la Ley 34/1988 establece la necesidad de pedir autorización administrativa previa antes de la comercialización y puesta en el mercado del producto sanitario. Este requisito se hará directamente en la Comunidad Autónoma en que se encuentre establecido el fabricante del producto, o el representante autorizado, en su caso.
La Ley 14/1986 es clara y simple. La publicidad y propaganda debe ajustarse a principios de veracidad.
La Ley 29/2006 requiere que la información y promoción de los productos sanitarios sea rigurosa, bien fundada y objetiva.
Es importante destacar que estas obligaciones también aplicarían a importadores de producto sanitario cuando realicen publicidad.
La realidad y la teoría de las declaraciones y la publicidad
Es un aspecto que solemos responder con asiduidad. ¿Pasa algo si las declaraciones no son precisas o no están totalmente soportadas por la documentación? ¿Me pondrán una sanción si digo algo fuera de los límites?
La respuesta es que quizás. La teoría, también realidad, es que corresponde a las Autoridades Nacionales ejercer el control del mercado y velar por la seguridad y funcionamiento del producto sanitario (también en lo relacionado con las declaraciones).
La otra realidad es que son muchas sus responsabilidades y finitos los recursos… pero sí que es un aspecto importante que, desde el sistema de gestión de la calidad, se debe abordar y acotar.