Una investigación clínica de un producto sanitario no comienza con la recogida de datos ni termina con la última visita de un sujeto. El MDR, en su Anexo XV, exige un ciclo documental que permita planificar, ejecutar, documentar y evaluar la investigación de forma trazable.
Dos documentos son especialmente relevantes en este proceso: el Clinical Investigation Plan (CIP) y el Clinical Investigation Report (CIR).
Del plan a los resultados
El Clinical Investigation Plan (CIP) define cómo se llevará a cabo la investigación clínica. Establece, entre otros aspectos, los objetivos, diseño, población, endpoints, metodología, seguimiento y análisis de los datos.
Una vez ejecutada la investigación, los resultados deben documentarse en el Clinical Investigation Report (CIR).
De forma simplificada:
Clinical Investigation Plan (CIP) → ejecución de la investigación → recogida y análisis de datos → Clinical Investigation Report (CIR)
El CIP establece qué se va a hacer y cómo, mientras que el CIR documenta qué se ha hecho y cuáles han sido los resultados. Entre ambos extremos se sitúa la ejecución: la fase donde se generan los datos fuente, se gestionan las desviaciones y se garantiza que la investigación se lleva a cabo conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) aplicables.
¿Qué papel tiene el Clinical Investigation Report (CIR)?
El CIR recoge los resultados y conclusiones de la investigación clínica y debe permitir evaluar si los objetivos establecidos en el CIP se han alcanzado.
Entre otros aspectos, puede incluir:
- Descripción de la investigación realizada.
- Sujetos incluidos y datos demográficos relevantes.
- Desviaciones respecto al CIP, con su justificación y valoración del impacto sobre los resultados.
- Resultados obtenidos para los endpoints establecidos, primarios y secundarios.
- Datos de seguridad y acontecimientos adversos.
- Análisis estadístico.
- Limitaciones de la investigación.
- Conclusiones.
La información debe ser coherente con los datos fuente y con el resto de la documentación clínica del producto, ya que el CIR no es un documento aislado y alimenta directamente la evaluación clínica y, cuando corresponda, la documentación de PMS/PMCF.
¿Y qué ocurre cuando el producto ya tiene marcado CE?
Que un producto tenga marcado CE no significa que cualquier investigación clínica posterior tenga el mismo objetivo.
El MDR distingue las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de un producto de aquellas realizadas dentro de su finalidad prevista y después de la comercialización, por ejemplo, para generar evidencia clínica adicional. Esta distinción no es meramente teórica: condiciona los requisitos aplicables, el tipo de aprobación necesaria y el peso que tendrán los resultados dentro del expediente técnico del producto.
En este contexto, una investigación clínica puede formar parte de las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), cuando resulte aplicable.
Por ello, antes de iniciar una investigación es importante definir claramente:
- La finalidad de la investigación: ¿busca evidencia de seguridad, de rendimiento, o ambas?
- La finalidad prevista del producto.
- Si el producto ya está certificado y comercializado.
- Qué evidencia clínica se pretende generar.
- Cómo se integrarán posteriormente los resultados en la evaluación clínica.
La importancia de la coherencia documental
Uno de los aspectos fundamentales es mantener la trazabilidad entre el CIP, la ejecución de la investigación y el CIR.
Los objetivos y endpoints definidos inicialmente deben poder relacionarse con los datos recogidos y con las conclusiones finales.
Además, los resultados obtenidos pueden alimentar posteriormente la evaluación clínica y la documentación de PMS/PMCF del producto.
Por lo tanto…
El ciclo documental de una investigación clínica puede resumirse en tres etapas:
Planificar → ejecutar → documentar resultados.
El CIP establece la metodología y estructura de la investigación, mientras que el Clinical Investigation Report recoge y analiza los resultados obtenidos.
Una documentación coherente y trazable es esencial para demostrar que la evidencia clínica generada responde realmente a las preguntas que la investigación pretendía resolver.