El Clinical Investigation Plan (CIP) es uno de los documentos fundamentales para planificar y llevar a cabo una investigación clínica de un producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
Su función es establecer de forma estructurada cómo se realizará la investigación, qué se pretende demostrar y qué metodología se utilizará para obtener datos clínicos fiables.
¿Qué es el Clinical Investigation Plan?
El CIP es el documento que define el diseño y la metodología de una investigación clínica.
Debe permitir comprender, entre otros aspectos:
- Qué producto sanitario se va a investigar.
- Cuál es el objetivo de la investigación.
- Qué población participará.
- Qué criterios de inclusión y exclusión se aplicarán.
- Qué variables y endpoints se evaluarán.
- Cómo se recopilarán y analizarán los datos.
- Cómo se gestionarán la seguridad y los acontecimientos adversos.
El artículo 62 MDR establece los requisitos generales que debe cumplir toda investigación clínica, incluida la necesidad de justificar la relación beneficio-riesgo y la coherencia con los GSPR aplicables. Sobre esa base, el Anexo XV, Capítulo II, detalla el contenido específico que debe recoger el plan de investigación clínica. A nivel metodológico, tenemos la norma ISO 14155:2026.
¿Qué debe incluir un CIP?
El contenido dependerá de las características y diseño de la investigación, pero el CIP debe abordar aspectos como:
- Objetivos y diseño de la investigación: qué se pretende demostrar y cómo se estructurará el estudio.
- Población y selección de sujetos: características de los participantes y criterios de inclusión y exclusión.
- Endpoints y variables: qué resultados se medirán y cómo se determinará si se han alcanzado los objetivos establecidos, diferenciando endpoint(s) primario(s) de los endpoints secundarios.
- Metodología: procedimientos de investigación, visitas, pruebas y seguimiento de los sujetos.
- Análisis estadístico: metodología prevista para analizar los datos y justificar el tamaño de muestra, cuando corresponda.
- Gestión de la seguridad: identificación, registro y evaluación de acontecimientos adversos y otros aspectos relacionados con la seguridad.
- Gestión de datos: procedimientos para garantizar la calidad, integridad y trazabilidad de los datos obtenidos.
¿Por qué es importante?
Un CIP correctamente elaborado permite que la investigación clínica se realice de forma planificada, reproducible y científicamente justificada.
Además, debe existir coherencia entre el CIP, la evaluación clínica, el análisis de riesgos, la finalidad prevista del producto y los resultados que el fabricante necesita demostrar.
Una falta de coherencia entre estos documentos puede generar problemas durante la revisión de la investigación clínica o posteriormente durante la evaluación de la evidencia clínica.
Es importante señalar que el CIP no es un documento estático: cualquier modificación sustancial durante el desarrollo de la investigación debe notificarse a la autoridad competente conforme al artículo 75 MDR, ya que puede afectar a la seguridad de los sujetos o a la validez científica de los datos generados.
CIP y CER: ¿son lo mismo?
No.
El CIP establece cómo se realizará la investigación clínica, mientras que el Clinical Evaluation Report (CER) analiza la evidencia clínica disponible para demostrar la seguridad, funcionamiento y beneficio clínico del producto.
Por tanto:
- CIP → planifica la investigación clínica.
- Investigación clínica → genera datos.
- CER → evalúa la evidencia clínica.
Conclusión
El Clinical Investigation Plan es mucho más que un protocolo operativo. Es el documento que estructura y justifica científicamente una investigación clínica, definiendo qué se quiere demostrar, en quién, cómo se obtendrán los datos y cómo se evaluarán los resultados.
Por ello, su elaboración debe estar alineada con el MDR y con el resto de la documentación clínica y técnica del producto sanitario.