Uno de los documentos más conocidos dentro del expediente técnico de un producto sanitario o de un producto sanitario para diagnóstico in vitro es la tabla de cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Sin embargo, uno de los errores más frecuentes es pensar que demostrar el cumplimiento consiste simplemente en completar un checklist indicando «cumple», «no aplica» o referenciando un documento. Sin embargo, la realidad es bastante diferente.
Los GSPR no son un documento del expediente técnico, sino el conjunto de requisitos que el fabricante debe demostrar que cumple para poder comercializar su producto en el mercado europeo.
La tabla es únicamente la forma de organizar esa evidencia.
¿Qué son realmente los GSPR?
Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) establecen las condiciones que debe cumplir cualquier producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro para demostrar que es seguro y funciona según lo previsto.
Incluyen aspectos tan diversos como:
- La gestión de riesgos.
- La evaluación clínica o la evaluación del funcionamiento, según corresponda.
- La evaluación biológica.
- La información suministrada al usuario.
- Las características químicas, físicas y biológicas.
- La validación del software, cuando aplica.
No todos los requisitos son aplicables a todos los productos, pero todos deben ser evaluados y justificados.
El error más habitual: confundir evidencia con referencias documentales
Durante la elaboración del expediente técnico es habitual encontrar tablas donde, frente a cada requisito, simplemente se indica:
- «Ver evaluación clínica.»
- «Ver evaluación del funcionamiento.»
- «Ver gestión de riesgos.»
- «Ver IFU.»
Sin embargo, una referencia documental no constituye por sí sola evidencia de cumplimiento.
La verdadera pregunta es:
¿Qué parte de ese documento demuestra el cumplimiento del requisito?
La tabla de GSPR debe permitir entender no solo dónde está la información, sino cómo se demuestra realmente el cumplimiento.
No todos los requisitos son aplicables, pero todos deben evaluarse
Otro error frecuente es limitarse a marcar determinados requisitos como «No aplicables» sin aportar una justificación suficiente.
La ausencia de justificación suele ser una fuente habitual de observaciones durante auditorías y revisiones del expediente técnico.
Las normas armonizadas facilitan el cumplimiento, pero no lo sustituyen
La utilización de normas armonizadas o especificaciones comunes es una de las formas más habituales de demostrar el cumplimiento de determinados requisitos.
Sin embargo, cumplir una norma no implica automáticamente cumplir todos los GSPR relacionados.
Las normas constituyen herramientas muy valiosas, pero el fabricante sigue siendo responsable de demostrar la conformidad global del producto.
Los GSPR conectan todo el expediente técnico
Probablemente una de las mejores formas de entender los GSPR es verlos como el punto de unión entre todos los documentos del expediente técnico.
La evidencia utilizada para demostrar su cumplimiento puede encontrarse en:
- La gestión de riesgos.
- La evaluación clínica o del funcionamiento.
- Los ensayos de verificación y validación.
- La evaluación biológica, cuando aplique.
- El etiquetado y las instrucciones de uso.
- El seguimiento poscomercialización.
Por este motivo, la tabla de GSPR suele convertirse en una excelente herramienta para detectar incoherencias o lagunas documentales.
Un documento vivo, no una actividad puntual
Obtener el marcado CE no significa que la demostración del cumplimiento quede cerrada para siempre.
Cambios en el producto, nueva evidencia clínica o de rendimiento, modificaciones regulatorias o información procedente del PMS pueden hacer necesario revisar la justificación de determinados requisitos.
Los GSPR evolucionan junto con el producto.
Qué debes recordar
Demostrar el cumplimiento de los GSPR no consiste en completar una checklist ni en recopilar referencias documentales de forma aislada.
Se trata de construir una evidencia sólida, coherente y trazable que permita responder a una pregunta fundamental:
¿Cómo demuestra el fabricante que su producto es seguro y funciona según el uso previsto?
La tabla de GSPR es únicamente el índice que permite encontrar esa respuesta dentro del expediente técnico, tanto bajo MDR como bajo IVDR.