Buscar
Cerrar este cuadro de búsqueda.

AEMPS es designado ON para MDR

AEMPS designado ON para MDR

La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española.

Nuevo organismo notificado para MDR

La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación de AEMPS como ON para MDR va a suponer la posibilidad de gestionar expedientes de Marcado CE de producto sanitario en idioma castellano.

La AEMPS consigue la designación para diferentes clases de producto sanitario:

  • Active devices.
  • Non-active devices.

Y diferentes competencias horizontales como:

  • Productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales.
  • Dispositivos quirúrgicos reutilizables.
  • Productos sanitarios que incorporan o consisten en nanomateriales.
  • Aquellos destinados con función de medida.
  • Los productos sanitarios que se fabrican usando un proceso biotecnológico.

En función de la clasificación específica de cada producto, tiene capacidad de desarrollar las rutas de conformidad especificadas en Anexos IX, X u XI de MDR.

AEMPS y software

La designación ha incluido explícitamente el código MDS 1009 de Productos sanitarios que incorporan, utilizando o controlados por software, con mención concreta a los productos sanitarios directamente influenciados por software. Tanto de activos como de activos implantables.

¿Qué pasa con IVDR?

Toca seguir esperando, la designación no incluye el reglamento de productos in-vitro y se limita a producto sanitario de fabricación seriada.

Artículos relacionados

Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485

El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la...

Leer más >

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

Leer más >

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos...

Leer más >

Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485

La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?