Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Establecen un marco normativo moderno y más sólido para proteger la salud pública y la seguridad del paciente. Las nuevas reglas comienzan a aplicarse después de un aplazamiento de un año debido a la pandemia de coronavirus, abordando la necesidad de una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia en toda la UE.
El Reglamento cubre todos los productos sanitarios que van, desde las prótesis de cadera hasta un software o unas simples tiritas adhesivas. Aumenta la transparencia y adapta la legislación de la UE a los avances tecnológicos y al progreso de la ciencia médica. Mejora la seguridad clínica y crea un acceso justo al mercado para los fabricantes.
Las nuevas reglas mejoran la seguridad y la calidad de los productos sanitarios al tiempo que brindan más transparencia a los pacientes y menos carga administrativa para las empresas.
Mejora la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los productos sanitarios
Las nuevas reglas contienen una serie de mejoras, que incluyen:
- Impone controles más estrictos sobre los productos de alto riesgo, como los implantes, y requiere la consulta de un grupo de expertos a nivel de la UE antes de comercializar productos sanitarios.
- Las evaluaciones clínicas, las investigaciones y los organismos notificados que aprueban la certificación de productos sanitarios estarán sujetos a controles más estrictos.
- Fortalece la transparencia y la información para los pacientes, de modo que la información vital sea fácil de encontrar.
- Refuerzo de los criterios para la designación y supervisión de organismos notificados inclusión de ciertos productos estéticos que presenten las mismas características y perfil de riesgo que los productos sanitarios análogos en el ámbito del reglamento;
- La base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) contendrá información sobre cada producto sanitario del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados emitidos por los organismos notificados.
- Cada dispositivo tendrá un identificador de dispositivo único para que se pueda encontrar en EUDAMED.
- Un etiquetado más detallado y manuales electrónicos aumentarán la facilidad de uso.
- Los pacientes de implantes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial.
Mejora la vigilancia y la vigilancia del mercado
Una vez que los productos están disponibles en el mercado, los fabricantes deben recopilar datos sobre el funcionamiento y eficacia de los productos. Los países de la UE coordinarán estrechamente su vigilancia y vigilancia del mercado.
En la actualidad, hay más de 500.000 tipos de productos sanitarios en el mercado de la UE, y la mayoría de las personas necesitarán usar un producto sanitario en algún momento de sus vidas.
Los productos sanitarios tienen un papel fundamental a la hora de salvar vidas. Proporcionan soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades. Desde PS Consulting, seguimos trabajando duro para facilitar el acceso al mundo del producto sanitario.
