El software de producto sanitario, MDSW, es un software que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito como se especifica en la definición de un «producto sanitario» en el MDR o IVDR.
El software puede:
- controlar directamente un producto sanitario (hardware),
- puede proporcionar información inmediata que impulsa la toma de decisiones
- puede proporcionar apoyo a los profesionales sanitarios.
Cuando un producto dado no entra dentro de la definición de un producto sanitario, o está excluido por el alcance de la Reglamentación de productos sanitarios, otra legislación comunitaria y / o nacional puede ser aplicable. Software que no es MDSW, pero que el fabricante pretende ser un accesorio para un producto sanitario, o un producto sanitario de diagnóstico in vitro, entran respectivamente en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/745 MDR o Reglamento (UE) 2017/746 IVDR.
El software puede calificarse como MDSW independientemente de su ubicación. Puede estar operando en la nube, en una computadora, en un teléfono móvil o como una funcionalidad adicional en un producto sanitario (hardware).
El MDSW puede estar destinado a ser utilizado por:
- profesionales sanitarios
- personas no profesionales (por ejemplo, pacientes u otros usuarios).
CLASIFICACIÓN DE SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO
Se considerarán todas las normas de ejecución del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745.
El software que impulsa o influye en el uso de un producto debe pertenecer a la misma clase que el producto. Si el software es independiente de cualquier otro dispositivo, se clasificará por derecho propio, según la regla que le aplique.
Si varias reglas, o si, dentro de la misma regla, varias subreglas se aplican al mismo software, se aplicará la regla y subregla más estricta. Resultará en una clasificación más alta.
Dado que el software se define como un producto activo, se debe de tener en cuenta las reglas , 10, 11, 12, 13, 15 y 22 del Anexo VIII MDR 2017/745 para la clasificación de productos activos (hardware) incluyendo los MDSW que proporcionan información para el manejo del paciente. Como se menciona anteriormente, debe aplicarse la regla o subregla más estricta.
Próximamente iremos explicando mas detalladamente las reglas que suelen aplicar a los software producto sanitario.