Para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), no basta con acreditar que funciona. El fabricante debe demostrar que los beneficios clínicos esperados superan y justifican los riesgos asociados a su uso. Ese es el análisis beneficio-riesgo, y es el punto de encuentro entre la gestión de riesgos y la evaluación clínica.
¿Qué dice el MDR?
El MDR define la determinación beneficio-riesgo (art. 2, apartado 24) como el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes para la utilización del producto con la finalidad prevista, cuando se utiliza conforme a lo indicado por el fabricante.
¿Qué significa que el beneficio-riesgo sea favorable?
Los beneficios clínicos deben ser relevantes para la finalidad prevista del producto y estar respaldados por evidencia clínica suficiente. Los riesgos, por su parte, deben identificarse, evaluarse y reducirse en la medida de lo posible.
Para determinar si la relación es favorable, deben considerarse aspectos como:
- La magnitud y relevancia de los beneficios clínicos.
- La gravedad y probabilidad de los riesgos.
- La población destinataria y las condiciones de uso.
- Las alternativas terapéuticas o diagnósticas disponibles.
- La evidencia clínica y los datos de seguridad existentes.
No se trata de comparar únicamente el número de beneficios con el número de riesgos, sino de valorar su importancia clínica y las circunstancias en las que se utiliza el producto.
¿Cómo se demuestra?
El fabricante debe definir criterios de aceptabilidad en su procedimiento de gestión de riesgos y documentar una justificación razonada del beneficio-riesgo. Esa justificación integra información de tres fuentes:
- Gestión de riesgos (ISO 14971:2019): identifica los peligros, estima y evalúa los riesgos, y verifica las medidas de control.
- Evaluación clínica (art. 61 y Anexo XIV, parte A): analiza la evidencia disponible sobre la seguridad y las prestaciones clínicas del producto.
- Seguimiento poscomercialización (arts. 83-86 y Anexo XIV, parte B): permite identificar nueva información sobre riesgos, incidentes y funcionamiento en condiciones reales de uso.
La conclusión debe estar respaldada por datos objetivos y ser coherente con la finalidad prevista y las prestaciones declaradas.
¿Qué ocurre si los riesgos superan los beneficios?
Si la relación beneficio-riesgo no es favorable, el fabricante debe investigar las causas y adoptar las medidas necesarias. Esto puede incluir modificar el diseño, reforzar las medidas de control, actualizar las instrucciones de uso o revisar las indicaciones del producto.
Si, después de aplicar las medidas de control pertinentes, el riesgo residual sigue siendo inaceptable, no puede justificarse la conformidad simplemente porque el producto ofrezca algún beneficio clínico.
Además, la relación beneficio-riesgo debe revisarse durante todo el ciclo de vida del producto, teniendo en cuenta la nueva información obtenida mediante las actividades de PMS y, cuando corresponda, PMCF.
En conclusión
El objetivo no es eliminar todo riesgo, sino demostrar con datos objetivos que los riesgos residuales son aceptables frente a los beneficios clínicos esperados, para la finalidad prevista y la población destinataria, y mantener esa demostración viva durante todo el ciclo de vida del producto.
Un producto sanitario solo puede considerarse adecuadamente justificado cuando existe evidencia suficiente de que su beneficio-riesgo es favorable para la finalidad prevista y la población destinataria.