Cuando una empresa subcontrata la fabricación de su producto sanitario, suele surgir una duda: ¿quién es realmente el fabricante a efectos regulatorios? El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) lo deja claro: la responsabilidad no desaparece porque las actividades productivas se hayan externalizado.
¿Quién es el fabricante legal según el MDR?
El art. 2.30 del MDR define al fabricante como la persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
El criterio decisivo no es quién tiene la fábrica, sino quién pone su nombre en el producto. Por eso una empresa puede ser fabricante legal sin instalaciones productivas propias.
Qué obligaciones asume
Las obligaciones del fabricante (art. 10) incluyen, entre otras:
- Elaborar y mantener la documentación técnica (Anexos II y III).
- Implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad (art. 10.9), obligatorio para todas las clases y proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.
- Establecer y mantener un sistema de gestión de riesgos (Anexo I, capítulo I; ISO 14971).
- Realizar la evaluación clínica y mantenerla actualizada.
- Demostrar el cumplimiento de los GSPR (Anexo I).
- Implantar el sistema de PMS y, cuando corresponda, el PMCF.
- Cumplir las obligaciones de vigilancia: notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad (FSCA).
- Gestionar la identificación (UDI) y el registro en EUDAMED.
- Contar con una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) (art. 15).
- Emitir la Declaración UE de Conformidad y colocar el marcado CE, cuando proceda.
- Disponer de cobertura financiera suficiente por responsabilidad civil, proporcionada a la clase de riesgo.
El fabricante legal es también quien debe figurar en el etiquetado (Anexo I, punto 23.2). El nombre del subcontratista no lo sustituye.
¿Y el fabricante físico?
El «fabricante físico» no es una figura definida en el MDR. Es un término de uso habitual para designar al fabricante contratado o subcontratista que ejecuta, por encargo, actividades como la fabricación, el ensamblaje, el envasado, el etiquetado o la esterilización.
Su papel y sus límites se fijan por contrato y mediante el sistema de gestión de la calidad del fabricante legal. Un acuerdo de calidad robusto debería recoger, como mínimo:
- Especificaciones de producto y de proceso.
- Validación de procesos especiales, esterilización, envasado.
- Liberación de lotes y trazabilidad.
- Gestión de cambios: notificación y aprobación previa por el fabricante legal.
- Gestión de no conformidades, desviaciones y acciones correctivas.
- Gestión de reclamaciones y colaboración en vigilancia y PMS.
- Derecho de auditoría, incluido el acceso del Organismo Notificado cuando proceda.
- Control de registros y plazos de conservación.
Tres puntos que suelen generar problemas
1. El acceso a la documentación técnica. Cuando una empresa comercializa con su marca un producto fabricado por un tercero, el fabricante legal debe poder acceder a la documentación técnica completa, pero el subcontratista suele proteger su know-how. Debe resolverse en el acuerdo: qué se entrega, cuándo, con qué confidencialidad y cómo se mantiene actualizado.
2. La ISO 13485 del proveedor no sustituye tu control. Que el subcontratista esté certificado ayuda en su evaluación, pero hay que comprobar que el alcance del certificado cubre el proceso y el tipo de producto, y el fabricante legal sigue obligado a seleccionarlo, controlarlo y evidenciarlo (art. 10.9; ISO 13485:2016, apartados 4.1.5 y 7.4).
3. El fabricante fuera de la UE. Si el fabricante legal no está establecido en la Unión, debe designar un representante autorizado (art. 11), una figura más en la cadena cuyas responsabilidades también deben quedar por escrito.
Externalizar la fabricación no es externalizar la responsabilidad
El MDR integra este principio en el propio sistema de gestión de la calidad: el artículo 10.9 exige incluir la selección y el control de proveedores y subcontratistas. La ISO 13485:2016 lo refuerza al exigir el control de los procesos externalizados (apartado 4.1.5) y la evaluación y seguimiento de proveedores (apartado 7.4).
En la práctica, esto implica:
- Evaluación y cualificación inicial del subcontratista, con reevaluaciones periódicas.
- Definir contractualmente las responsabilidades y el alcance de lo externalizado.
- Controlar el proceso con auditorías, indicadores y revisión de registros.
- Trazabilidad de cambios aprobados, no conformidades y acciones correctivas.
Los Organismos Notificados prestan especial atención a los proveedores y subcontratistas críticos, y pueden auditarlos o requerir información sobre ellos durante la evaluación de conformidad. Si la relación no está bien documentada, la incidencia aparecerá como una no conformidad en el sistema de calidad del fabricante legal, no en el del subcontratista.
Quién responde de qué
- El fabricante legal responde frente al MDR del producto en su totalidad.
- El fabricante contratado ejecuta las actividades externalizadas bajo las condiciones pactadas, pero no asume la responsabilidad regulatoria del fabricante legal.
- Distinguir ambas figuras y documentar bien la relación evita lagunas de responsabilidad en la documentación técnica, el sistema de calidad y el seguimiento poscomercialización.