El riesgo residual en productos sanitarios es un concepto clave. ¿Un producto sanitario puede comercializarse aunque siga presentando riesgos?
La respuesta es sí. De hecho, prácticamente todos los productos sanitarios presentan algún nivel de riesgo residual. La cuestión no es eliminar completamente el riesgo, sino demostrar que ese riesgo es aceptable en relación con los beneficios que aporta el producto.
Este es uno de los conceptos que más dudas genera durante el desarrollo del expediente técnico y, al mismo tiempo, uno de los aspectos que los organismos notificados y las autoridades competentes revisan con mayor detalle.
¿Qué es el riesgo residual en productos sanitarios?
La ISO 14971 define el riesgo residual como el riesgo que permanece después de que se han implementado las medidas de control del riesgo.
En otras palabras, es el riesgo que sigue existiendo una vez que el fabricante ha aplicado las medidas de control del riesgo previstas para reducirlo.
Por ejemplo, un bisturí puede producir cortes accidentales y una jeringa puede provocar una lesión por pinchazo. Estos riesgos no pueden eliminarse por completo sin impedir que el producto cumpla su función.
La existencia de un riesgo residual en productos sanitarios, por tanto, no implica que el producto sea inseguro. Lo importante es que el fabricante pueda demostrar que ese riesgo ha sido reducido tanto como ha sido posible y que sigue siendo aceptable en relación con los beneficios esperados del producto.
¿Por qué no es posible eliminar todos los riesgos?
Es habitual pensar que un producto sanitario seguro es aquel que no presenta ningún riesgo. Sin embargo, la realidad es diferente.
Todo producto sanitario implica un cierto nivel de riesgo asociado a su utilización, incluso cuando ha sido correctamente diseñado y fabricado. De hecho, intentar eliminar determinados riesgos podría comprometer su finalidad prevista, sus prestaciones o su beneficio clínico o diagnóstico.
Por ello, tanto el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) como el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) parten de un principio fundamental: el objetivo de la gestión de riesgos no es alcanzar el riesgo cero, sino reducir los riesgos tanto como sea posible y demostrar que los beneficios del producto siguen superando los riesgos que permanecen.
¿Cuándo puede considerarse aceptable un riesgo residual?
El fabricante debe definir previamente, dentro de su Plan de Gestión de Riesgos, los criterios que utilizará para determinar cuándo un riesgo puede considerarse aceptable.
Habitualmente, esta evaluación considera aspectos como:
- La gravedad potencial del daño.
- La probabilidad de que ocurra.
- El beneficio clínico esperado del producto.
- La existencia de alternativas terapéuticas o diagnósticas.
- La posibilidad de reducir aún más el riesgo mediante nuevas medidas.
La decisión no debe tomarse de forma arbitraria ni caso por caso, sino siguiendo criterios objetivos y documentados.
¿Qué ocurre si el riesgo residual no es aceptable?
Este es uno de los puntos que con más frecuencia genera errores.
Cuando un riesgo residual no cumple los criterios de aceptabilidad, la primera opción no es realizar directamente un análisis beneficio-riesgo.
Según la ISO 14971, el fabricante debe seguir una secuencia lógica:
- Implantar nuevas medidas de control del riesgo, siempre que sea posible.
- Volver a evaluar el riesgo residual.
- Solo cuando no existan medidas adicionales razonablemente aplicables, valorar si los beneficios del producto compensan el riesgo residual mediante un análisis beneficio-riesgo.
Este orden es importante porque demuestra que el fabricante ha intentado reducir el riesgo antes de justificar su aceptabilidad.
El análisis beneficio-riesgo: la clave de la justificación
Cuando ya no es posible reducir un riesgo residual mediante nuevas medidas de control, el fabricante debe demostrar que los beneficios clínicos del producto compensan los riesgos que permanecen.
La pregunta deja de ser:
“¿Existe un riesgo?”
Y pasa a ser:
“¿Los beneficios para el paciente compensan ese riesgo residual?”
La respuesta no puede basarse en opiniones.
Debe sustentarse en evidencia objetiva, como:
- datos de evaluación clínica;
- literatura científica;
- experiencia obtenida durante el seguimiento poscomercialización (PMS);
- información procedente de productos equivalentes, cuando sea aplicable.
Este análisis resulta especialmente importante en productos innovadores o destinados a pacientes con pocas alternativas terapéuticas.
Riesgo residual y riesgo residual global: no son lo mismo
Un aspecto que suele pasar desapercibido es que la ISO 14971 distingue entre la evaluación de cada riesgo residual individual y la evaluación del riesgo residual global.
Un riesgo individual puede ser aceptable por sí mismo.
Sin embargo, el conjunto de todos los riesgos residuales del producto podría dar lugar a un perfil beneficio-riesgo diferente.
Por ello, antes de finalizar el proceso de gestión de riesgos, el fabricante debe valorar el impacto conjunto de todos los riesgos residuales y confirmar que el producto sigue presentando una relación beneficio-riesgo favorable.
Errores frecuentes durante las auditorías
Durante auditorías es habitual encontrar situaciones como estas:
- justificar la aceptabilidad del riesgo únicamente porque aparece en la zona verde de la matriz de riesgos;
- indicar simplemente que «el beneficio supera el riesgo» sin aportar evidencia que lo demuestre;
- no actualizar la evaluación de riesgos tras reclamaciones, incidentes o información procedente del PMS;
- no revisar el riesgo residual después de introducir cambios de diseño o fabricación;
- evaluar únicamente los riesgos individuales y olvidar el riesgo residual global del producto.
En todos estos casos existe documentación, pero no una verdadera gestión dinámica del riesgo.
Lo que realmente exige la normativa
La normativa no exige que un producto esté completamente libre de riesgos. Lo que exige es que el fabricante demuestre que los riesgos se han reducido tanto como ha sido posible mediante la aplicación de medidas de control del riesgo y que los riesgos residuales son aceptables o, cuando proceda, que la relación beneficio-riesgo del producto sigue siendo favorable.
En definitiva, el riesgo residual no se justifica porque sea pequeño, sino porque existe evidencia objetiva de que se han implementado las medidas de control del riesgo apropiadas y de que los beneficios esperados del producto siguen superando los riesgos que permanecen. Ese es el enfoque establecido por la ISO 14971 y adoptado tanto por el MDR como por el IVDR.