Vamos a hacer un recordatorio. Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es simple, pero es requisito para comercializar producto sanitario en Europa.
Sabemos de las dificultades del proceso, pero si el objetivo es conseguir el marcado CE. No te la juegues, anticípate al proceso!
Cómo obtener el marcado CE de un producto sanitario
- Define bien la finalidad prevista de tu producto sanitario.
- Determina su clasificación de riesgo, tomando en cuenta su finalidad prevista, principio de funcionamiento y especificaciones técnicas.
- Si lo requieres, contacta con un Organismo Notificado. Es esencial que cuente con la capacidad (esté notificado) para verificar la conformidad de tu tipo de producto! No todos pueden hacer todo tipo de producto!
- Solicita oferta formal enviando el formulario y documentación técnica que te soliciten.
- Sé muy claro, directo y sencillo a la hora de redactar la documentación técnica de producto. Observa las posibles guías y recomendaciones elaboradas por el Organismo Notificado! La base fundamental es el Anexo II de MDR e IVDR.
Diferencias entre el actual MDR e IVDR y las antiguas Directivas: MDD 93/42 e IVD 98/79
- Los Reglamentos son aplicables, de forma directa en la legislación aplicable de los países miembro. No necesitan ser transpuestos (integrados) en Derecho nacional de los Estados miembro. Son de aplicación directa, sin perjuicio de que ellos quieran aclararlos o especificarlos.
- Los Reglamentos han incrementado el nivel de exigencia, mucho. El concepto de evidencia clínica se ha reforzado. Todo, absolutamente todo, debe ser respaldado por evidencia clínica.
- Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR por sus siglas en inglés) concretan a los anteriores Requisitos Generales. Se ha profundizado en el concepto y en la gestión de riesgos. Se pretende que el fabricante aborde la totalidad de los riesgos posibles relacionados con el producto.
- El precio. Ahora hablamos de procesos más largos y exigentes, adicionalmente de un aumento de precios, la mayor complejidad del proceso para conseguir el marcado CE de producto sanitario resulta más caro para las empresas fabricantes.
- La necesidad, casi innegociable, de investigaciones clínicas (ensayos clínicos, comúnmente conocidos), ahora es extremadamente difícil de evitar.
- Se ha reforzado la necesidad de emplear normativa armonizada en la justificación objetiva de cumplimiento de los requisitos aplicables.
- Es necesario disponer de la identificación única de producto, UDI. Se han incrementado los requisitos de trazabilidad.
- Se añade la necesidad de registro en EUDAMED y de disponer de un PRRC.
¿Qué debe contener un expediente técnico o documentación técnica bajo MDR o IVDR?
- Los anexos II de MDR e IVDR determinan de forma clara los requisitos aplicables a la documentación técnica.
- Debes describir de forma clara y directa cada punto de los anexos:
- Descripción general del producto
- Especificaciones y trazabilidad
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)
- Diseño y fabricación
- Información suministrada con el producto
- Verificación y validación del producto
En caso de que necesite ser concretado o desarrollado, crea anexos que te ayuden a guardar el equilibrio entre detalle y sencillez.
Evaluación clínica y gestión de riesgos
- Recopila toda la información clínica y científica que puedas. Con un enfoque global e integrador.
- Confirma y avala el control de los riesgos con información clínica, preclinica y conocimiento del estado del arte. Debes ser objetivo, sistemático, concreto: saca tu vena científica!
- Soporta muy muy bien la justificación del beneficio-riesgo, la finalidad prevista y los beneficios clínicos esperados.
- Ejecuta una buena trazabilidad entre riesgos, medidas de mitigación y evidencia que los justifica.
- Te recomiendo enlazar muy bien los riesgos con los requisitos de diseño. La verificación de los riesgos relacionados, en muchos casos, la confirmas en el propio proceso de diseño y desarrollo.
Seguimiento poscomercialización y clínico
- Diseña un seguimiento poscomercialización muy conectado con lo anterior. Siente esa conexión con la gestión de riesgos y con la evaluación clínica.
- Dale orden y procedimiento a este proceso, debe ser fácil de trazar y asociar.
Declaración de conformidad y marcado CE
- Presta mucha atención a la documentación entregada por el fabricante. IFU y etiquetado son esenciales.
- Cuida el contenido de la Declaración de conformidad. Es tan sencillo contener la información necesaria! Ten cuidado que esté actualizada y alineada con el resto de documentación técnica!
- Si necesitas la participación de un Organismo Notificado, cuida que el seleccionado sea el más adecuado a tus necesidades (presupuesto, plazos de ejecución, idioma, localización, etc).
- En este caso y, estando en España, no olvides la necesidad de la Licencia de Previa de Funcionamiento, ante la AEMPS.
En resumidas cuentas y conforme a nuestra experiencia: para conseguir el marcado CE de producto sanitario ten en cuenta de que los Reglamentos MDR e IVDR han venido a quedarse, optimiza y planifica los recursos; es un proceso largo, costoso y difícil. No menosprecies el altísimo nivel de exigencia; la evidencia de cumplimiento de requisitos que te van a pedir es muy grande, cuenta con ella!