Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745, será de obligado cumplimiento la contratación de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo.
Aquí en España, es una noticia que no nos coge por sorpresa. Hasta ahora, teníamos la figura del Responsable Técnico o Técnico garante, figura que a priori no desaparecerá.
PRRC en empresas fabricantes de producto sanitario
Los fabricantes deberán tener disponible dentro de su organización al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria en el campo de productos sanitarios. Se entiende por dentro de la organización a estar contratado por esta.
La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de las siguientes cualificaciones:
- Al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios. También deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, concedido al finalizar un título universitario o un curso de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro de que se trate, en:
- derecho,
- medicina,
- farmacia,
- ingeniería u
- otra disciplina científica pertinente,
- Cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios.
En cuanto a la ubicación del PRRC, es importante que se establezca un vínculo estrecho, de naturaleza permanente y continua, entre el PRRC y las actividades manufactureras.
Por esta razón, para los fabricantes ubicados fuera de la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado fuera de la UE. Por otro lado, para los fabricantes ubicados en la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado en la UE.
PRRC en micro y pequeñas empresas
Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación de la Comisión 2003/361 / CE no estarán obligadas a tener un PRRC dentro de su organización. Deberán tener a dicha persona permanente y continuamente a su disposición.
Se entiende por microempresa o pequeña empresa que emplean a menos de 50 personas y cuyo volumen de negocios anual y / o balance anual total no supera los 10 millones de euros. (Recomendación de la Comisión 2003/361 / ΕC de 6 de mayo de 2003).
Estas pueden subcontratar las responsabilidades de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo, a un tercero. Se deberá cumplir con los criterios de calificación y el fabricante beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales.
El PRRC puede ser parte de una organización externa. El fabricante establece un contrato que indica disposiciones para asegurar la disponibilidad permanente y continua de esa parte. El contrato debe mencionar las calificaciones de la persona relevante que permitan el cumplimiento de los puntos 1 y 2 de este artículo.
Para las microempresas o pequeñas empresas ubicadas en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.
Responsabilidades de la persona responsable de cumplimiento normativo en empresas fabricantes
La persona responsable del cumplimiento normativo será al menos responsable de garantizar que:
- La conformidad de los productos se comprueba de forma adecuada, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad en virtud del cual se fabrican los productos, antes de que se libere un producto.
- Los fabricantes “de productos, distintos de los productos de investigación», establecerán, documentarán, implementarán, mantendrán, mantendrán actualizado y mejorarán continuamente un sistema de gestión de la calidad. Garantizará el cumplimiento del Reglamento MDR de la manera más eficaz y adecuada. Siempre será proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto.
- La documentación técnica y la declaración UE de conformidad se redactan y actualizan.
- Los fabricantes de productos sanitarios (excepto productos sanitarios a medida) elaborarán y mantendrán actualizada la documentación técnica de dichos productos. Como parte de esa documentación, redactarán una declaración UE de conformidad.
- Se cumplan las obligaciones de vigilancia postcomercialización.
- Los fabricantes de productos implementarán y mantendrán actualizado el sistema de vigilancia postcomercialización.
- Se cumplan las obligaciones de información.
- Los fabricantes deberán tener un sistema de registro y notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo.
- En el caso de productos en investigación, se emite la declaración a que se refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV de MDR.
- Los fabricantes asegurarán en una declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación que, el producto en cuestión, cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. En los aspectos cubiertos por la investigación clínica asegurará que se han tomado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del sujeto.
PRRC junto a Representantes autorizados
Los representantes autorizados deberán tener permanente y continuamente a su disposición al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria con respecto a los requisitos reglamentarios para productos sanitarios en la Unión. La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de los puntos 1 y 2 mencionados anteriormente.
El representante autorizado puede subcontratar las responsabilidades de una persona responsable del cumplimiento normativo a un tercero. Siempre se cumplirán los criterios de calificación y el representante autorizado beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales. El PRRC puede ser parte de una organización externa con la que el representante autorizado haya formalizado un contrato cumpliendo los mismos requisitos que en los casos de microempresas o pequeñas empresas.
Teniendo en cuenta que el Representante Autorizado está ubicado en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.
Responsabilidades de la persona responsable del cumplimiento normativo
El PRRC de un representante autorizado debe ser responsable de garantizar que se cumplan las obligaciones del representante autorizado especificadas en el artículo 11 de MDR.
La persona responsable del cumplimiento normativo de un representante autorizado y de un fabricante «fuera de la UE» no puede ser la misma persona. Si los dos roles fueran realizados por la misma persona, el nivel adicional de vigilancia sobre los productos se vería socavado.
Por la misma razón, el PRRC de una micro o pequeña empresa y el PRRC del representante autorizado de esa misma empresa no deberán pertenecer a la misma organización externa.
