El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante.
NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA EN PRODUCTO SANITARIO
El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del producto. Este nivel de evidencia clínica será suficiente en relación con las características del producto y su uso previsto; debe verificarse por el organismo notificado.
El nivel de evidencia clínica abarca la cantidad y la calidad de la evidencia necesaria para demostrar:
- la seguridad,
- el rendimiento y
- la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario.
La evidencia clínica debe de ser sólida y las conclusiones que se deriven de ella tienen que ser científicamente válidas.
Cuando el fabricante determina que los resultados de la evaluación indican que un producto es seguro y que logra los beneficios previstos, teniendo en cuenta la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo, es porque hay evidencia clínica suficiente.
Evidencia clínica suficiente
La generación de datos clínicos, y su evaluación, que proporciona una evidencia clínica suficiente es parte del ciclo de vida de un producto sanitario. Durante todo ese tiempo deberá planificarse y actualizarse la evaluación clínica.
La incorporación de datos de vigilancia postcomercialización (PMS), en particular los datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en el proceso de evaluación clínica, deben proporcionar evidencia clínica suficiente para el mantenimiento de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.
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