El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión.
Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR
Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, IIa, IIb y III. Se tendrá en cuenta para determinar la clase que a cada uno que le corresponde:
- La finalidad prevista de los productos.
- Sus riesgos inherentes.
- Dispositivos con función de medición,
- Productos puestos en el mercado en condiciones estériles,
- O ser productos quirúrgicos reutilizables.
De acuerdo con las Reglas establecidas en el Anexo VIII del propio documento.
Establece un aspecto realmente importante en lo referido a clasificación, esto es que, en caso de controversia entre fabricante y Organismo Notificado, se comunicará a la Autoridad competente del estado miembro donde el fabricante, o su representante autorizado esté establecido, que será quién decida, previa consulta a la Autoridad del Estado que designó al Organismo Notificado.
Procedimientos de evaluación de la conformidad conforme a reglamento UE MDR
Con carácter previo a la introducción en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de conformidad. Dicha evaluación se realiza conforme a lo establecido en los Anexos IX a XI.
El fabricante aplicará los procedimientos establecidos en capítulos I a III de Anexo IX o en la parte A del Anexo XI. Quedando así limitada la participación del Organismo Notificado.
Productos clase III
De conformidad con lo establecido por el Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario, en su artículo 52, todo producto clase III que no sea producto a medida ni destinado a investigación estará sujeto a una evaluación de la conformidad de acuerdo con lo mostrado en Anexos IX a XI del MDR.
Producto clase IIb
Todo aquel producto clase IIb que no sea a medida o esté destinado a investigación, estará sujeto a una evaluación conforme a Anexo IX, capítulo I a III, incluyendo una evaluación de la documentación técnica.
En caso de que el producto sea implantable, salvo material de sutura, grapas, materiales destinados a la obturación dental, aparatos de ortodoncia y otros productos de sanidad dental, la evaluación de la documentación se realizará por cada producto.
Producto clase IIa
De nuevo, aquellos que no sean productos a medida o destinados a investigación clínica; serán sometidos a evaluación de la conformidad. Este proceso se realizará de acuerdo con capítulos I a III de Anexo IX. Incluyendo la mencionada revisión de la documentación en producto representativo en cada categoría de producto.
Productos clase I
Cuando no se trate de productos a medida o destinados a investigación clínica, los fabricantes declararán la conformidad e sus productos emitiendo una Declaración UE de conformidad, tras haber elaborado la documentación técnica.
En caso de tratarse de:
Quedamos a tu disposición en caso de dudas o comentarios de producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es