La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario.
Se trata del análisis de datos y exposición de conclusiones que permiten a la empresa fabricante garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales del producto, en condiciones normales de utilización. De igual forma incluye una valoración de los posibles efectos secundarios, caso de existir estos.
Esos datos provienen de dos posibles fuentes:
- Bibliografía científica y análisis crítico del estado de la ciencia; Recopilación de normas armonizadas y demás documentación técnica relacionada con la utilización prevista para el producto y las técnicas que le apliquen. Se recogerá toda ella en un informe escrito quedando integrado en el Expediente técnico. Será válida siempre que quede demostrada la equivalencia con el producto al que hace referencia.
- Investigaciones clínicas: Ensayos realizados bajo supervisión médica y en condiciones normales de uso, con arreglo a la Declaración de Helsinki; orientados a verificar la conformidad de las prestaciones de producto y a determinar posibles efectos secundarios. Se realizarán conforme a un plan de pruebas adecuado y conforme a la legislación aplicable, recogiendo un número de observaciones suficientes que respalden las conclusiones alcanzadas.
Podrá realizarse una combinación de análisis bibliográfico con la interpretación y conclusiones alcanzadas a partir de los datos clínicos.
En todo caso, la evaluación clínica, será actualizada la documentación proveniente del análisis de seguimiento postcomercialización o sistema de vigilancia.
En PS Consulting somos expertos en producto sanitario y elaboración de expediente técnico de producto o technical file en términos ingleses.
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