Producción y prestación del servicio conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485 dedica un subcapítulo a este eje central de cualquier compañía....
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Representante autorizado o authorised representative
La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros...
Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto...
Proceso de compras conforme a ISO 13485
El proceso de compras en ISO 13485 es abordado por su capítulo 7.4. La...
Diseño y desarrollo de producto sanitario
El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y...
Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485
La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos...
Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS
Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del...
Realización de producto de acuerdo con ISO 13485
El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la...
Gestión de recursos conforme a ISO 13485
Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la...
Responsabilidad de la dirección según la ISO 13485
El capítulo 5 de la norma ISO 13485 describe la Responsabilidad de la dirección....
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