Transición a MDR e IVDR
Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones...
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Importar producto sanitario
Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...
PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D
Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la...
Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR
Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...
Producto sanitario in-vitro. IVD clase C
El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos...
IVD clase B
Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el...
IVD clase A
Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los...
IVD
Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro...
Declaración UE de conformidad, según 2017/746
La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in...
REGLAMENTO IVDR 2017/746
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se...
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