Real Decreto 192/2023

Legacy Devices o productos heredados

Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con...

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Importador de producto sanitario

Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario...

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Anexo XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto

El objetivo del Anexo XI evaluación de la conformidad basada en la verificación de...

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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA UN IMPORTADOR DE PRODUCTO SANITARIO

Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema...

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Anexo X. Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo

La Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo, es el...

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ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)

El procedimiento de conformidad de producto sanitario en el caso de productos que incorporan...

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ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)

La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad...

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Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)

Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad, después de desarrollar la primera...

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Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)

El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la...

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Declaración UE de conformidad de producto sanitario, según MDR

El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad y rutas...

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Consultoría de producto sanitario
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