ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)

La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, a la ya mencionada revisión del sistema de calidad y el seguimiento oportuno en cada caso, se suma ahora una verificación de la documentación técnica. Se desarrolla en el Anexo IX de MDR.

Evaluación de la documentación técnica

La evaluación de la documentación técnica de producto sanitario, como ruta de conformidad basada en la revisión tanto del sistema de calidad como de la documentación técnica, aplica a productos clase III o IIb que no sean productos a medida ni destinados a investigación.

El fabricante, presentará una solicitud de evaluación de la documentación técnica. Lo realiza como parte de sus obligaciones en el proceso de evaluación de la conformidad, previo a la puesta en el mercado.

Esta documentación deberá incluir todos los aspectos requeridos por los Anexos II (Documentación técnica de producto sanitario); así como del Anexo III (Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización), que revisará el personal especializado del Organismo Notificado, con conocimientos y experiencia demostrable en la tecnología de que se trate, haciendo los ensayos que consideren necesario o pidiendo al fabricante que los ejecute.

Pruebas clínicas

Como elemento principal de la verificación de la documentación, pedirá las pruebas clínicas y examinará el informe de evaluación clínica (CER), para analizar que la aplicabilidad, el beneficio/riesgo y las evidencias de cumplimiento con requisitos generales se identifican claramente.

Como ya sabemos, la evidencia clínica y las conclusiones extraídas del informe de evaluación clínica (CER) son examinadas de forma crítica, para considerar suficientes las evidencias aportadas.

Procedimientos específicos adicionales

Determinados productos clase III y clase IIb

La evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, para los productos clase III implantables y clase IIb activos destinados a administrar o retirar medicamentos, adicionalmente a los exámenes mencionados en relación con la documentación y evidencia clínica, los organismos notificados elaborarán un informe de examen de la evaluación clínica en que especificarán las conclusiones a la evidencia y documentación clínica, específicamente en lo relacionado con la relación beneficio/riesgo, la finalidad prevista y el plan de seguimiento postcomercialización.

Este informe se enviará a la Comisión, junto con la documentación clínica del propio fabricante. Se transmite de forma inmediata por la comisión a un panel de expertos, para que emitan, cuando corresponda, de un informe científico, o no. En un plazo máximo de 21 días, se comunica a la comisión. De no emitir la comisión un informe en el plazo de 60 días, el Organismo notificado podrá certificar el producto.

Artículos relacionados

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

Leer más >

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Leer más >

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Leer más >

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?
Consultoría de producto sanitario
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.