ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)
Seguimos analizando el anexo IX como procedimiento de evaluación de la conformidad de gestión de la calidad y evaluación de la documentación técnica. En este caso, los destinados a casos especiales.
Procedimiento en el caso de productos que lleven incorporados sustancias medicinales
Cuando el producto sanitario lleva incorporada:
- una sustancia que se considera medicamento cuando se encuentra por separado.
- sea derivada o no de la sangre o plasma humano.
- y que tenga una acción accesoria.
La calidad, seguridad y la utilidad de la sustancia se verificará como es requerido para este tipo de sustancias.
Tras dicha verificación y antes de emitir el certificado, el Organismo notificado, teniendo en cuenta la finalidad prevista, pedirá un dictamen científico a unas de las autoridades sanitarias designadas por los estados miembro. La consulta versará sobre:
- la calidad y cantidad de la sustancia.
- la relación beneficio/riesgo de la sustancia.
Se tendrá en cuenta, por la autoridad consultada, el proceso de fabricación y los datos existentes.
Se emitirá un dictamen científico antes de 210 días desde la recepción de la documentación.
Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen humano o animal
Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen humano
Cuando tengan una acción accesoria a la del propio producto, el organismo notificado, antes de expedir el certificado UE, tras revisar la documentación técnica, solicitará un informe científico, sobre:
- los aspectos relacionados con la donación, obtención y análisis de las células o tejidos.
El organismo notificado entonces presentará un resumen de la evaluación de conformidad preliminar, que introducirá la viabilidad y el beneficio/riesgo de la sustancia.
En un plazo de 120 días se emitirá un dictamen notificado.
Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen animal
Cuando se trate de elementos inviables de acuerdo con el Reglamento UE 722/2012, el Organismo notificado aplicará los requisitos descritos por el Reglamento.
Procedimiento en el caso de productos que están concebidos a ser introducidos en el cuerpo por un orificio natural
La calidad y la seguridad de las sustancias se verificarán con los requisitos especificados en Anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Además, cuando los productos de su metabolismo se absorban sistemáticamente por el cuerpo humano en relación su finalidad prevista, el organismo notificado solicitará un dictámen científico.
Emitirá la Autoridad un dictamen en un máximo de 150 días.
