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Anexo XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto

Anexo XI de MDR de producto sanitario

El objetivo del Anexo XI evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, es el de garantizar que los productos a los que se le ha expedido un certificado UE de tipo, son conformes y cumplen con el reglamento MDR.

Para ello, cuando se haya expedido un certificado UE de tipo, el fabricante podrá aplicar la evaluación de la conformidad basada en la verificación del producto, mediante los procedimientos:

  • Parte A del anexo XI (aseguramiento de la calidad de la producción) o,
  • Parte B del anexo XI (verificación de los productos).

Aseguramiento de la calidad de la producción (parte A del anexo XI)

El fabricante evidenciará que se está cumpliendo con lo establecido en su sistema de gestión de la calidad para la fabricación del producto. Para ello, el fabricante elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, en relación con el producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad.

Al emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos en cuestión son conformes con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del Reglamento que les son aplicables.

El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. Este someterá a auditorías y evaluación de seguimiento dicho sistema de gestión de la calidad.

Verificación de los productos (parte B del anexo XI)

La verificación del producto se entenderá como el procedimiento mediante el cual, tras examinar cada producto fabricado, el fabricante, mediante la emisión de una declaración UE de conformidad, se considerará que ha garantizado y ha declarado que los productos son conformes con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos del Reglamento MDR que les sean de aplicación.

Para ello se establecen los siguientes procedimientos:

Verificación mediante examen y ensayo de cada producto:

Todos los productos se examinarán individualmente. Se efectuarán los ensayos adecuados según la normativa armonizada que le sea de aplicación o ensayos equivalentes. Se pretende con ello, verificar la conformidad de los productos con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del Reglamento que les son aplicables.

El organismo notificado, colocará o mandará colocar su número de identificación en cada producto aprobado. Expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos y evaluaciones efectuados.

Verificación de lotes en productos que incorporen hemoderivados

Tras la finalización de cada lote en el caso de los productos que lleven incorporado, como parte integrante, una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación del lote.

Le enviará también, el certificado oficial relativo a la liberación del lote. Será expedido por un laboratorio de un Estado miembro o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro.

Verificación de productos de la clase IIa

El organismo notificado confirmará que los productos de la clase IIa:

  • han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica de los anexos II y III,
  • que cumplen los requisitos del Reglamento que les son aplicables.

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