El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la conformidad de producto sanitario. Está basada en la gestión de la calidad y en la documentación técnica.
Sistema de gestión de la calidad
El anexo IX de MDR requiere un sistema de gestión de la calidad, lo hace como herramienta fundamental de control y aseguramiento de la calidad. Dicho sistema de gestión de la calidad será evaluado por un Organismo Notificado, lo que ahora necesariamente supone una certificación.
El sistema de gestión de la calidad, como cualquier otro, debe ser sistemático y estar basado en normativa armonizada, como es la ISO 13485. Define el anexo IX como elementos esenciales y principales los siguientes:
- Objetivos del sistema de gestión de la calidad.
- La organización de la empresa, su mejora continua y control sobre los procesos subcontratados.
- La verificación y validación del diseño, con especial importancia sobre los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la gestión de cambios.
- Los exámenes y ensayos oportunos para evidenciar la conformidad del diseño y del producto, durante todo su ciclo de vida.
Auditoría
Corresponderá al Organismo Notificado la auditoría y seguimiento del sistema de gestión de calidad, siempre para determinar la capacidad de cumplimiento de requisitos y el mantenimiento de esta condición.
Queda incluida la supervisión de la normativa armonizada y especificaciones comunes aplicadas por el fabricante, en relación con su adecuación, presuponiendo la conformidad cuando se apliquen dichas normas.
Se requiere específicamente que el equipo auditor disponga de la suficiente experiencia en la tecnología empleada por el fabricante en el desarrollo del producto sanitario. Deben ser auditadas las instalaciones del fabricante y, cuando sea requerido, la de sus subcontratistas.
Para productos clase IIa y IIb, la auditoría al sistema de gestión de la calidad, se complementa con una revisión de la documentación técnica, sobre una muestra representativa del producto, teniendo presentes recomendaciones del MDCG. Cuando el sistema de gestión de la calidad sea adecuado, el ON emitirá un certificado UE del sistema de gestión de la calidad.
Queda así obligado el fabricante de comunicar cualquier cambio representativo sobre el sistema de gestión de la calidad, así como el Organismo Notificado de evaluar su impacto y la posible necesidad de reeditar las auditorías.
En próximas publicaciones seguiremos revisando este Anexo de MDR.
