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Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)

Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad, después de desarrollar la primera parte, tras la Auditoría, que corresponde al Organismo Notificado.

Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III

Como es habitual en este sector regulatorio, en el contexto de productos con clasificación de riesgos superior a la I, se hace necesario un seguimiento. Este evidencia la capacidad del fabricante, y del producto por tanto, de seguir cumpliendo los requisitos, a través del sistema de gestión de la calidad previamente aprobado.

Como parte esencial del comienzo de la relación con el Organismo Notificado, el fabricante le habrá dado autorización para realizar tantos seguimientos como sean oportunos, incluidas las auditorías in-situ, anunciadas y no. En ellas le dará acceso a:

  • La documentación del sistema de gestión de calidad, como herramienta principal.
  • La documentación relativa al seguimiento postcomercialización (plan e informe, por tanto, conclusiones y evidencias).
  • Los datos y evidencias relativas a la documentación de diseño.
  • La documentación relativa al proceso de fabricación.
Seguimiento por el Organismo Notificado

El Organismo Notificado realizará periódicamente un seguimiento, al menos cada 12 meses. Evidencia que el fabricante aplica los preceptos establecidos por su sistema de calidad, y de su plan de seguimiento post-comercialización.

Para este seguimiento, el Organismo Notificado está habilitado a hacer auditorías, o las comprobaciones que considere necesarias. Serán auditorías que incluirán las presenciales a las instalaciones del fabricante, incluso las de sus subcontratistas, pudiendo solicitar la realización de ensayos o tests y quedando obligado a entregar un informe de auditoría a su finalización.

Al menos una vez cada cinco años, el Organismo Notificado realizará auditorías in-situ, sin previo aviso y al azar. En su caso, las hará también a sus proveedores y subcontratistas. La mencionada auditoría no anunciada podrá combinarse con las acciones mencionadas de seguimiento anual, o realizarse de forma adicional. En estas auditorías no anunciadas el Organismo Notificado ensayará una muestra de tamaño debidamente justificado, o de los procesos de fabricación, siempre en relación con lo descrito en la documentación técnica.

Esta muestra de producto fabricado podrá sustituirse por un análisis muestral de producto ya presente en el mercado, o hacer ambos de forma conjunta. Al igual que antes, el Organismo notificado entregará un informe de auditoría a su conclusión.

Productos clase IIa, IIb y III

En el caso de estos productos, el Organismo Notificado, el seguimiento incluirá el de la propia documentación técnica de producto, en base a muestras representativas del producto, su conformidad y del propio proceso.

En el caso de productos clase III, se realizará un ensayo de las piezas o materiales que hayan sido definidos, o reconocidos, como esenciales para la seguridad y funcionamiento del producto.

Queda por tanto clara la relación inseparable entre auditoría del sistema de gestión de calidad y la propia verificación, como parte del seguimiento, de la documentación técnica de producto. Por esta razón, hacemos, en una siguiente tercera entrega, un repaso concreto a las características de esta revisión.

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