Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema de gestión de la calidad, acorde a ISO 13485.
La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes, importadores o distribuidores aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.
El sistema de gestión de la calidad debe regir la estructura, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y la gestión de los recursos necesarios para implementar los principios y las acciones necesarias para lograr el cumplimiento normativo.
Sistema de gestión de la calidad
Sin perjuicio de las obligaciones que se aplican a los importadores (artículo 13 de MDR), este sistema de gestión de la calidad incluirá o abordará, al menos:
- Documentación del sistema de gestión de la calidad, incluida la responsabilidad de la gestión, y el desarrollo de políticas y procedimientos,
- Gestión de recursos, incluidos los locales y equipos necesarios para llevar a cabo las actividades propias como importador.
- Selección y control de proveedores y subcontratistas,
- Procedimientos de vigilancia. Garantizará que el importador está informado de cualquier medida correctiva adoptada por el fabricante en relación con el producto en cuestión para responder a problemas de seguridad o para ponerlo en conformidad con el Reglamento MDR.
- Gestión de acciones correctoras, incluidos procedimientos para la manipulación de productos no conformes y posibles retiradas del mercado,
- Procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos, así como la revisión del producto y sus etiquetas, las instrucciones de uso y el embalaje exterior,
- Control de documentos y registros,
- Reclamaciones, devoluciones y comunicación con los clientes.
- Revisión del producto y obligaciones del importador.
Casos en los que un importador asume las responsabilidades de un fabricante
Un importador de producto sanitario asume las obligaciones de un fabricante, cuando:
- Comercializa un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada. No será así en los casos en los que el importador llegue a un acuerdo con el fabricante. En este caso, este se identificará como tal en la etiqueta. El fabricante será responsable de cumplir los requisitos establecidos.
- Cambia la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
- Modifica un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Un importador que sólo añade su propia dirección y datos de contacto al producto sanitario o su envase, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera fabricante.
Modificación de un producto sanitario
No se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos:
- La presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
- Los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado si:
- el reembalado es necesario para comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y,
- se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve afectado negativamente si el embalaje, que es necesario para mantener la esterilidad, es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.
El importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 1 y 2 , lo indicará:
- en el producto o,
- su embalaje, o
- en un documento que acompañe al producto.
Irá junto con:
- su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
- domicilio social,
- y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.
Los importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad. Demostrarán que las acciones realizadas en el punto 1 y 2 se realizan en condiciones que preservan el estado original del producto.
Comunicación de reetiquetado o reembalado
Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas anteriormente en los puntos 1 y 2, informarán al fabricante y a la autoridad competente. Informarán de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado. Se incluirán las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas.
En el mismo período de 28 días, el importador presentará a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado. Dicho organismo estará designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en los puntos 1 y 2. Acreditará que el sistema de gestión de la calidad del importador cumple los requisitos establecidos en el párrafo anterior.
