PRRC

Declaración UE de conformidad, según 2017/746

La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in...

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REGLAMENTO IVDR 2017/746

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se...

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Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)

La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR...

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Legacy Devices o productos heredados

Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que se comercializan después...

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Id de actor y SRN de producto sanitario

EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En...

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Representante autorizado para fabricantes de producto sanitario de terceros países

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado...

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Anexo XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto

El objetivo del Anexo XI evaluación de la conformidad basada en la verificación de...

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Anexo X. Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo

La Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo, es el...

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Papel del UDI en la trazabilidad de producto sanitario

Reglamentos de producto sanitario Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema...

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ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)

El procedimiento de conformidad de producto sanitario en el caso de productos que incorporan...

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