En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo.
Representante autorizado
A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; resulta conveniente, según MDR, que sea su Representante autorizado el responsable de los mismos.
Hablando de responsabilidad, lo es conjuntamente y de forma solidaria con el importador y con el fabricante; razón por la que deben ser designados mediante mandato escrito y firmado por las partes. En este documento quedarán claramente establecidas las obligaciones y los requisitos que debe cumplir el representante, incluyendo la figura del PRRC, que resulta exigible.
Hecha la introducción, continuamos con la definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.
Características del Representante autorizado
- Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
- Haber recibido mandato escrito por el fabricante, y aceptarlo, también por escrito.
- Disponer de un perfil compatible con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC, en las siglas inglesas).
Un representante autorizado es, por tanto, uno de los denominados «agentes económicos» relacionados por MDR para producto sanitario; por lo que aparecerá en EUDAMED.
Otra característica a destacar como parte esencial de la colaboración es la obligación del fabricante de proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente.
Los representantes serán informados de inmediato por el fabricante , cuando éste tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables.
El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones. En ese caso, comunicará de inmediato el hecho a:
- El Organismo Notificado emisor del certificado de conformidad (cuando sea el caso).
- La autoridad nacional competente del estado donde esté establecido.
Cambio de representante
El hecho quedará claramente reflejado, de nuevo, en mandato escrito, firmado por las tres partes siempre que sea posible:
- Fecha de finalización del saliente y de comienzo del nuevo, cuando lo hubiere.
- Fecha límite hasta la cual el representante saliente puede continuar apareciendo en la documentación y registros pertinentes, incluido el material publicitario.
- La transferencia de documentos.
- La obligación del saliente de transmitir todas las reclamaciones o informes de profesionales, pacientes o usuarios, sobre supuestos incidentes; tanto al fabricante como al entrante, que pudiera recibir en el futuro en relación con el producto.