Posiblemente te preguntes: ¿Qué es un software sanitario?. Dicho de forma un poco más correcta: ¿Qué es un software producto sanitario? Se trata de una de las principales novedades de los Reglamentos MDR e IVDR respecto a regulaciones anteriores: la inclusión del software como producto sanitario.
¿Qué es un software sanitario?
El Reglamento MDR define producto sanitario como:
«todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.»
Esta es la definición que el Reglamento MDR hace de producto sanitario, donde vemos incluido claramente, el concepto del programa informático.
Resulta muy importante tomar el cuenta los otros dos conceptos extraordinariamente importantes:
- utilizado en personas,
- con fines médicos específicos. Esto significa que debe tener un beneficio clínico para el paciente, en relación con los supuestos siguientes (enfermedades, estados fisiológicos o patológicos…).
Estos aspectos resultan de extrema importancia como analizaremos a continuación.
Producto sanitario software según IVDR
Es muy importante destacar que también en productos sanitarios para diagnóstico in-vitro tiene cabida los programas informáticos (software).
Dice IVDR que:
«Es necesario aclarar que los programas informáticos propiamente dichos, cuando estén específicamente destinados por el fabricante a ser utilizados para una o más de las finalidades médicas establecidas en la definición de «producto sanitario para diagnóstico in vitro,» se consideran producto sanitario para diagnóstico in vitro, mientras que los destinados a finalidades generales, aunque se utilicen en un centro asistencial, y los que están destinados a fines de bienestar, no se consideran producto sanitario para diagnóstico in vitro.
La calificación de un programa informático, bien como producto sanitario o como accesorio, es independiente de la ubicación del programa informático y del tipo de interconexión entre el programa informático y el producto.»
En pocas palabras, cualquier producto sanitario que, siendo un software, cumplan con la definición de IVD, será considerado producto sanitario para diagnóstico in-vitro. Como consejo, un producto sanitario (recuerda: fines médicos específicos a ser utilizado en personas) y base su funcionamiento en medios in-vitro (excluido el último supuesto de la definición de MDR, recuérdalo).
Calificación de producto sanitario software
El MDCG 2019-11 (rev 1) establece que el producto sanitario software es:
«MDSW is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a “medical device” in the medical devices regulation or in vitro diagnostic medical devices regulation.»
(texto literal en inglés para asegurar su análisis nativo y correcto)
Añade la citada guía técnica que software debe ser entendido como:
«For the purpose of this guidance, “software” is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data.»
Esto significa que cualquier software que transforme la información o proceso clínico debería ser considerado un producto sanitario. De especial importancia será identificar de forma clara los datos de entrada y de salida. Por ejemplo, serán:
- imágenes DICOM <> informe de soporte al diagnóstico.
- parámetros fisiológicos extraídos de otros productos activos <> informe de comparación e identificación de cambios diferenciales.
- indicadores biológicos y fisiológicos de paciente <> soporte al diagnóstico médico.
Regla 11 de MDR para medical device software
La Regla 11 de MDR clasifica el software producto sanitario de una forma razonablemente clara:
«Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifican en la clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:
— la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifican en la clase III, o
— un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Los programas informáticos destinados a observar procesos fisiológicos se clasifican en la clase IIa, salvo si se destinan a observar parámetros fisiológicos vitales, cuando la índole de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pudiera dar lugar a un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Todos los demás programas informáticos se clasifican en la clase I.»
No es una definición, es más, es altamente previsible que se actualice con la modificación propuesta. En términos generales y de forma demasiado subjetiva, es posible resumir que:
- Si proporciona información diagnóstica o terapéutica es considerado producto sanitario. A fecha actual es necesario hacer una interpretación muy exigente de estos parámetros, por el momento, cualquier información se relacionará con procesos diagnósticos o terapéuticos; aunque no lo sean de forma precisa (es lo que tenemos de momento).
- Si pudiera conllevar a la muerte o daño irreversible es clase IIb.
- En caso de que pudiera provocar la muerte es clase III. No se piensa en un efecto directo del programa informático, sino que se refiere a actos de omisión o cuando se pudiera conducir a diagnósticos erroneos.
- De forma general, en excepción de los anteriores casos, es clase IIa.
- Cuando no genere información relacionada con procesos terapéuticos o diagnósticos (ahora mismo, casos muy muy concretos y reducidos) es clase I.
Cambio previsible en MDR de la Regla 11
Resulta previsible, posiblemente necesario, un cambio en esta Regla 11. Se tendrá en cuenta ese riesgo relativo para la vida y salud de los pacientes.
Es necesario tener en cuenta que el producto sanitario software, de forma general, presentará una relación beneficio-riesgo muy elevada. Se ha de tener en cuenta que normalmente los programas informáticos participarán en procesos clínicos disruptivos. En ellos, el uso de la inteligencia artificial va a cambiar el concepto de salud hacia otros más avanzados como son «medicina preventiva» o «medicina de precisión». Mientras tanto, esta es la definición de la Regla 11 de MDR.